技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発プロジェクトの進行の遅れの根本原因の明確化と評価・優先順位付け

医薬品開発プロジェクトの進行の遅れの根本原因の明確化と評価・優先順位付け

~グローバル / アジア開発期間短縮の方策~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年3月17日(木) 10時30分 16時45分

プログラム

第1部 医薬品プロジェクト価値評価の本質的な欠点をふまえた留意点と優先順位付け・製品ポートフォリオ・マネジメント

(2016年3月17日 10:30~14:30)

 研究開発の事業価値を評価するための方法 (技術) であるDCF法、ディシジョンツリー法、リアル・オプション法などについて解説する。また、多角化企業の事業優先順位づけや新事業・新製品開発に有用である事業ポートフォリオや製品ポートフォリオと呼ばれる思考法を解説する。

  1. 製薬プロジェクトにおける採算性算出のスタンダード
    1. プロジェクト評価に使われる基本ツール~NPV
    2. シナリオプランの見える化~ディシジョンツリー法
    3. 実行権利の価値~オプション価値とリアル・オプション法
    4. ツールでの価値算定を困難にする要因
  2. オーファンドラッグの市場性の特徴と判断に与えるエラー (ケース・スタディー)
    1. 研究開発型製薬企業の意思決定の現況
    2. 高度分業制との関連
    3. プリンシパル=エージェンシー関係の関連
    4. オープンイノベーションとの関連
    5. オーファンドラックの市場性判断 (ケース・スタディー)
  3. 製品ライフサイクルと製品ポートフォリオ・マネジメント
    1. ライフサイクルの4つのステージ (導入期・成長期・成熟期・衰退期)
    2. ステージごとの戦略
    3. ライフサイクルの視点から企業成長に必要なこと
    4. 市場成長率の考え方
    5. シェア (相対シェア) の考え方
    6. ポートフォリオ・チャートの作り方
    7. ポートフォリオの4つの象限と基本戦略の枠組み
    8. 事例を見ながらポートフォリオ・マネジメントを考える
    9. あなたの企業の製品および事業ポートフォリオは?
      • 自社の事例研究を行いたい方は、追って指定する簡単なデータの持参が必要です (ダミーデータも可能) 。
        結果は本人の確認用とし、他の参加者には原則非公開とします。
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 医薬品開発プロジェクトの進行の遅れの根本原因の明確化と開発を加速化する方策

(2016年3月17日 14:45~16:45)

 昨今、特許期間を考慮し、グローバルでの同時開発が増えてきている。しかし、グローバル開発と国内のみの開発では、抱える問題は大きく異なる。まず、グローバル開発する際の注意点を述べ、いくつかの開発スケジュールが遅れる要因とその対策を、実体験に基づき、解説をしたい。最後に、translational scienceを如何に各開発stageに持ち込むかについてもお話ししたい。

  1. グローバル開発で感じたこと
    1. グローバルの意味を誤解している日本人
    2. グローバル社会の中で日本人の強みと弱みを意識する必要性
    3. 何故、日本人が、グローバルで太刀打ちできないか
    4. グローバル環境で生き抜くSkillとは
  2. 開発計画が遅れる要因
    1. 実態に合わない開発計画
    2. あいまいなタイムマネジメント
    3. コミュニケーション不足
    4. リスクの特定が曖昧
    5. 合意形成に手間取る
  3. 開発期間短縮の方策
    1. Translational science
    2. アジアで治験実施
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 高橋 義仁
    専修大学 商学部
    教授
  • 梶井 寛
    アステラス製薬 株式会社 研究本部 プログラム推進グループ
    次長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/11/6 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/11/6 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/11/6 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/11/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/11/7 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/8 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/11 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/11 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/11/12 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/11/12 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/11/12 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/11/12 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/11/12 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/13 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/13 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性