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開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性担保と申請資料への記載

開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性担保と申請資料への記載

～審査結果報告書や申請資料概要から見て取れる実際例を元に解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、生物学的同等性担保と申請資料への記載について、経口製剤・静脈内投与製剤・経皮製剤・配合剤など、各種製剤事例を交えて留意事項を解説いたします。

開催日

  • 2016年3月16日(水) 13時00分 ～ 17時30分

プログラム

　非臨床あるいは臨床開発初期は薬物のポテンシャルを検討する目的で、懸濁液や原末をカプセル充填しただけのシンプルな製剤が利用されることが多い。逆に臨床開発後期では最終製剤 (市販予定製剤) が使用されるケースが多く、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保は重要となる。
　本講座では生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階での製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例について解説する。

  1. 生物学的同等性に関する基礎
    • BAの定義
    • 生物学的同等性について
    • 生物学的同等性試験の威力
    • 生物学的同等性試験を取り巻く環境
  2. 生物学的同等性試験に関するガイドライン
    • 試験方法概略
    • 評価法概略
  3. 開発段階での製剤変更における生物学的同等性
    • 製剤変更に関する基本的な考え方
  4. 審査結果報告書および申請資料概要から見た製剤変更と生物同等性試験
    • 経口製剤の例
    • 静脈内投与製剤の例
    • 経皮製剤の例
    • 配合剤の例
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
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割引特典について

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