技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬ライセンスとデューデリジェンスの基礎講座 (2日目)

医薬ライセンスとデューデリジェンスの基礎講座 (2日目)

東京都 開催 会場 開催

2016年1月28日「医薬ライセンスの基礎と化合物の評価および契約書作成のポイント」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2016年2月24日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 国内製薬企業の医薬ライセンス部門の担当者は研究・開発部門を中心に製薬事業に関わる各部門から集められることが多いと思います。実際、ライセンス業務は製薬業務全般にわたっていますし、それぞれの部門に精通している人材が必要です。一方、多くの国内製薬企業のライセンス部門は欧米に比べて本格的な活動を始めてから日が浅く研修体制が整っていないところが多いように思います。社外のライセンス関連講座は比較的頻繁に行われているのでこれを利用することもできますが、大部分の講演会は時々のトピックスを取り上げる傾向が強く、ある程度実務経験を積んだライセンス担当者を対象にしているように思います。
 そこで、ここではライセンス部門に配属されてまだ日の浅い担当者を主な対象として医薬ライセンス全般にわたる講座にしたいと考えています。
 第2回では、多様なライセンスストラクチャーと契約書への反映について説明します。また、ライセンスリスクとその回避方法や医薬ライセンスの最近の傾向も取り上げます。
 契約書ではタームシートの作成から契約書各条項の意味や注意点についてライセンスストラクチャーと関連付けながら説明します。また、開発早期の化合物のライセンスが増えるにしたがって急激に高まっているライセンスリスクとその回避方法について事例を挙げて説明します。最後に医薬ライセンスの最近の傾向、特に、ライセンスフィーに対する考え方の変化やライセンスストラクチャーの多様化についてお話ししたいと思います。

  • はじめに
    1. ライセンスストラクチャー
      1. 一方向のライセンスの場合
      2. 交換化合物がある場合
      3. 条件付きライセンス契約
      4. 包括的ライセンスと企業買収
    2. タームシート
      1. タームシートとは
      2. タームシートの一般的な内容と作成
      3. タームシートの締結
    3. 契約書
      1. 必用な条項
        1. 対象と種類
        2. 目的
        3. 経済条件とその本来の意味
        4. 主要な契約条項
      2. 独占禁止法による制限行為
        1. 販売価格や再販価格について
        2. 研究開発活動について
        3. 改良技術について
        4. 不公正な取引方法と原則として不公正な取引とは見なされない場合
      3. 契約満了あるいは解約時の注意点
        1. 契約期間と解約条項
        2. 条件付き解約条項
        3. 解約条件の注意点
        4. 医薬品原体や製品の供給期間
        5. 企業買収や契約終了時に返還すべきもの
        6. 改良発明や共同研究成果
    4. ライセンスリスクとその回避方法
      1. ライセンスリスク増加の背景
        1. ライセンスにおける開発初期化合物の増加
        2. ベンチャー企業の台頭
      2. ライセンス失敗例の考察
      3. リスク低減方法
        1. ライセンスストラクチャー
        2. POCとオプション契約
        3. デューデリジェンス
        4. リスクシェア
    5. 医薬ライセンスの最近の傾向
      1. ライセンスフィー
      2. ライセンスストラクチャー
      3. 自社研究開発化合物の客観的評価
    6. おわりに

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 99,960円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 64,800円 (税込)
  • 通常受講料 : 92,556円 (税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円 (税別)

2日間コースのお申込み

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/11 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2025/4/11 大学との共同研究における考え方の相違の理解、問題の解決策と留意点 オンライン
2025/4/14 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 オンライン
2025/4/14 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 オンライン
2025/4/15 ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 オンライン
2025/4/15 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント オンライン
2025/4/16 GMP文書・記録の作成・管理の基本 東京都 会場・オンライン
2025/4/16 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2025/4/16 GMP超入門セミナー オンライン
2025/4/16 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2025/4/16 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 オンライン
2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/16 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
2025/4/16 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/17 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 オンライン
2025/4/17 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/4/17 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) オンライン
2025/4/17 医薬品リスク管理計画 オンライン
2025/4/18 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/18 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27 「特許の棚卸し」と権利化戦略
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発