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バイオ/抗体医薬品における特性解析の各項目 留意事項と細胞を用いた生物活性測定・評価/バリデーション実施例

バイオ/抗体医薬品における特性解析の各項目 留意事項と細胞を用いた生物活性測定・評価/バリデーション実施例

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年2月15日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バイオ/抗体医薬品において実際に用いられている特性解析の詳細
  • バイオ/抗体医薬品における生物活性評価法の設定に向けてのストラテジー
  • バイオ/抗体医薬品におけるタンパク質凝集体/不溶性微粒子の評価分析法とレギュレーションに関する最新情報
  • 細胞を用いたバイオ/抗体医薬品の生物活性測定試験法、評価及びバリデーション実施方法

プログラム

第1部 バイオ/抗体医薬品の特性解析において留意すべき事項

(2016年2月15日 12:30～14:30)

　本講では、抗体医薬品の開発において実施される特性解析の各項目 (構造、物理的化学的性質、免疫化学的性質、生物学的性質、純度及び不純物等) について留意すべき事項の詳細な説明を行うとともに包括的なストラテジーについて述べる。

  1. 抗体医薬品の開発において実施される特性解析
  2. 物理的化学的性質 (構造解析・確認を含む)
    1. 構造解析
    2. 物理的化学的性質
  3. 生物学的性質
    1. 動物を用いるバイオアッセイ
    2. 培養細胞を用いるバイオアッセイ
    3. 結合特性
  4. 免疫化学的性質
  5. 純度・不純物・混入汚染物質
    1. 目的物質由来物質と不純物
    2. 製造工程由来不純物及び混入汚染物質
  6. 結合特性
  7. 物質量
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 細胞を用いたバイオ医薬品の生物活性測定・評価とバリデーションのポイント

(2016年2月15日 14:45～16:30)

　化学合成の医薬品開発では、化学構造の同一性から生物活性を推定することは容易だが、タンパク質性のバイオ医薬品では、化学構造の一致のみでは、生物活性は担保されず、実際の生物活性測定が欠かせない。本講演では、タンパク質性のバイオ医薬品のうち、バイオ後続品/抗体医薬品を中心に、培養細胞を用いた生物活性測定試験法について実施例を交えながら、測定・評価とバリデーションについて解説する。

  1. はじめに
    • 背景
    • バイオ医薬品の定義
    • タンパク質性のバイオ医薬品の特徴
    • バイオ医薬品における生物活性測定の位置付け
    • 関連規制
  2. 生物活性測定法の種類
    • 細胞増殖測定
    • 中和活性測定
    • 細胞傷害活性測定 (ADCC・CDC活性測定)
  3. 細胞増殖測定
    • 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
    • エリスロポエチン (EPO)
  4. 中和活性測定
    • 抗TNFα抗体
  5. 細胞傷害活性測定
    • 抗CD20抗体
    • 安定細胞株での測定
  6. バリデーション
    • CDC活性測定でのバリデーション例
  7. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 吉森 孝行 氏
    株式会社 TKYクリエイト
    代表取締役社長
  • 宮浦 英樹 氏
    一般財団法人 化学物質評価研究機構 日田事業所 試験第三課
    課長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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