技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ/抗体医薬品における特性解析の各項目 留意事項と細胞を用いた生物活性測定・評価/バリデーション実施例
バイオ/抗体医薬品における特性解析の各項目 留意事項と細胞を用いた生物活性測定・評価/バリデーション実施例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年2月15日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バイオ/抗体医薬品において実際に用いられている特性解析の詳細
- バイオ/抗体医薬品における生物活性評価法の設定に向けてのストラテジー
- バイオ/抗体医薬品におけるタンパク質凝集体/不溶性微粒子の評価分析法とレギュレーションに関する最新情報
- 細胞を用いたバイオ/抗体医薬品の生物活性測定試験法、評価及びバリデーション実施方法
プログラム
第1部 バイオ/抗体医薬品の特性解析において留意すべき事項
(2016年2月15日 12:30～14:30)
本講では、抗体医薬品の開発において実施される特性解析の各項目 (構造、物理的化学的性質、免疫化学的性質、生物学的性質、純度及び不純物等) について留意すべき事項の詳細な説明を行うとともに包括的なストラテジーについて述べる。
- 抗体医薬品の開発において実施される特性解析
- 物理的化学的性質 (構造解析・確認を含む)
- 構造解析
- 物理的化学的性質
- 生物学的性質
- 動物を用いるバイオアッセイ
- 培養細胞を用いるバイオアッセイ
- 結合特性
- 免疫化学的性質
- 純度・不純物・混入汚染物質
- 目的物質由来物質と不純物
- 製造工程由来不純物及び混入汚染物質
- 結合特性
- 物質量
- 質疑応答・名刺交換
第2部 細胞を用いたバイオ医薬品の生物活性測定・評価とバリデーションのポイント
(2016年2月15日 14:45～16:30)
化学合成の医薬品開発では、化学構造の同一性から生物活性を推定することは容易だが、タンパク質性のバイオ医薬品では、化学構造の一致のみでは、生物活性は担保されず、実際の生物活性測定が欠かせない。本講演では、タンパク質性のバイオ医薬品のうち、バイオ後続品/抗体医薬品を中心に、培養細胞を用いた生物活性測定試験法について実施例を交えながら、測定・評価とバリデーションについて解説する。
- はじめに
- 背景
- バイオ医薬品の定義
- タンパク質性のバイオ医薬品の特徴
- バイオ医薬品における生物活性測定の位置付け
- 関連規制
- 生物活性測定法の種類
- 細胞増殖測定
- 中和活性測定
- 細胞傷害活性測定 (ADCC・CDC活性測定)
- 細胞増殖測定
- 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
- エリスロポエチン (EPO)
- 中和活性測定
- 抗TNFα抗体
- 細胞傷害活性測定
- 抗CD20抗体
- 安定細胞株での測定
- バリデーション
- CDC活性測定でのバリデーション例
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/1 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/4/1 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/2 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/4/4 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/4/8 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
| 2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/4/9 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/4/9 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |