技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年2月12日 10:00〜11:30)
安全性、有効性評価の観点で、がん臨床試験を立案・実行する上で必要な知識やノウハウについて、フェーズ段階別に解説する。
(2016年2月12日 12:10〜13:40)
(2016年2月12日 13:55〜15:25)
がん領域における臨床試験は、その他の臨床試験に比べ基準やスケジュールが複雑な中、がんの症状に悩まされる被験者の参加であるため、スケジュール通りにいかないことや被験者に負担を強いることも少なくありません。そこで、科学的根拠を踏まえプロトコールを作成するだけでなく、被験者への配慮と実施の可能性についてどう考えるかを紹介します。。
(2016年2月12日 15:40〜17:10)
抗がん剤臨床試験において、安全性評価である有害事象判定は薬剤の承認につながる重要な項目である。医師が判定している重症度・因果関係は本当に信頼できるものなのだろうか。最近開発が進んでいる分子標的薬の有害事象判定も含め、治験医の立場から、重症度を判定するまでのプロセス、評価の問題点を具体例にあげて解説する。
発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |