技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年2月12日 10:00〜11:30)
安全性、有効性評価の観点で、がん臨床試験を立案・実行する上で必要な知識やノウハウについて、フェーズ段階別に解説する。
(2016年2月12日 12:10〜13:40)
(2016年2月12日 13:55〜15:25)
がん領域における臨床試験は、その他の臨床試験に比べ基準やスケジュールが複雑な中、がんの症状に悩まされる被験者の参加であるため、スケジュール通りにいかないことや被験者に負担を強いることも少なくありません。そこで、科学的根拠を踏まえプロトコールを作成するだけでなく、被験者への配慮と実施の可能性についてどう考えるかを紹介します。。
(2016年2月12日 15:40〜17:10)
抗がん剤臨床試験において、安全性評価である有害事象判定は薬剤の承認につながる重要な項目である。医師が判定している重症度・因果関係は本当に信頼できるものなのだろうか。最近開発が進んでいる分子標的薬の有害事象判定も含め、治験医の立場から、重症度を判定するまでのプロセス、評価の問題点を具体例にあげて解説する。
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |