技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
抗体医薬精製カラムの洗浄とバリデーション
抗体医薬精製カラムの洗浄とバリデーション
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年2月10日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- カラム洗浄のバリデーションおよび査察での指摘ポイント
- カラムの洗浄・滅菌とバリデーションおよび査察対応 (査察での要求事項)
- 抗体精製カラムの洗浄・滅菌でのポイント
- 洗浄・滅菌の手順
- カラムのライフサイクルマネジメントのコツ
- カラムを長持ちさせるための工夫
- カラムを繰り返し使用する中での処理能力低下の見極め
プログラム
抗体医薬品はバイオ医薬品全体を牽引し多くの製薬企業が開発を進めている。その製造に於いてクロマトグラフィーによる精製工程は製品の品質や安全性を確保するための重要なプロセスである。特にカラムの管理は製品の品質と安全性に影響を与えるばかりでなく使用回数は直接製造コストに反映されることになる。このようなカラムのバリデーションと管理の重要性を考慮しこのセミナーでは洗浄バリデーションの概要、抗体医薬製造の於けるクロマトグラフィー担体の洗浄とライフタイム、更に規制要件や対応について実例を交え説明する。
- 洗浄バリデーションの概要
- 規制のパラダイムシフト
- ガイドラインと規制要件について
- クロマトグラフィーのモードと分離機序
- 分離モードと補完的組合せ
- 抗体医薬品の製造における精製プロセスの概要
- クロマトグラフィー担体に対する規制要件
- 原料
- 受入試験
- 物理化学的安定性
- 漏出物について
- クロマトグラフィー担体の洗浄と担体のライフタイム
- 洗浄プロセスのパラメーターと開発
- カラム劣化のパラメーターについて
- クロマトグラフィー洗浄バリデーション
- スケールアップ/ダウンカラムの性能同等性
- スケールダウンモデルの検証について
- 質疑応答
講師
- 番澤 貴子 氏GEヘルスケア・ジャパン 株式会社 ライフサイエンス統括本部 サイエンティフィックサポート営業部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |