技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMPに対応した原料粉体の全数受入確認試験と分析法バリデーションおよび簡便実施法

PIC/S GMPに対応した原料粉体の全数受入確認試験と分析法バリデーションおよび簡便実施法

大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。

開催日

  • 2016年2月2日(火) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者

修得知識

  • PIC/S GMP、GMP施行通知およびGMP事例集 (2013年版) と振動分光法
  • 分析法バリデーションによる原料受入確認試験
  • ラマン分光法・近赤外分光法による受入確認試験の詳細な結果
  • 製薬会社の取り組み
  • 受入確認試験の免除規定

プログラム

　PIC/S – GMPおよびGMP事例集 (2013年版) での受入確認試験の重要性を再確認するために、まずAnnex8、Annex20ならびに製品品質照査の内容を概説する。次に受入確認試験において採用および検討されているラマン分光法と近赤外分光法の特徴を述べる。さらに分析法バリデーションを具体的に説明し、医薬品原料粉体の受入確認試験を携帯型ラマン分光装置により実施した結果について詳細に解説する。具体的には内包装材料の種類とその厚みを変化させた結果に加えて、主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤、結晶形の異なる原料粉体についての受入確認試験結果である。
　一方、近赤外分光法では、ラマン分光法において困難な原料粉体の受入確認試験結果を主に説明する。もちろん両分光法による受入確認試は非破壊・非接触で迅速・簡便に実施されることを確認しているが、取り扱い上の注意点についても簡単に述べる。さらに製薬会社に注目し、受入確認試験を実施している結果を紹介する。最後に全数受入確認試験を免除する規定についてもごく簡単に触れたい。

  1. PIC/S GMP、GMP施行通知およびGMP事例集 (2013年版) と振動分光法
    1. PIC/S – GMPの一般規定およびAnnex8「出発原料と包装材料のサンプリング」の内容確認
    2. 品質保証として重要なAnnex20「品質リスクマネジメント」
    3. GMP施行通知 (製品品質照査) ならびに事例集内容 (検体採取)
    4. PIC/S – GDP (医薬品の適正流通基準) について
    5. Q8 (製剤開発) を支援するPAT (プロセス解析工学) とラマン分光法・近赤外分光法
    6. 迅速/簡便な受入確認試験用のラマン分光装置・近赤外分光装置の紹介
  2. 分析法バリデーションによる原料受入確認試験
    1. 分析法バリデーションの概要
    2. 分析能パラメータ (併行精度、室内再現精度、空間再現精度) の説明
    3. ラマンシフト値、バンドの化学的帰属
    4. 分析能パラメータに基づく具体的な受入確認試験方法とその結果
    5. 受入確認試験のためのスペクトル解析 (スペクトルのt – 検定など)
    6. 特異性に基づく受入確認試験結果 (携帯型ラマン分光法装置)
  3. ラマン分光法・近赤外分光法による受入確認試験の詳細な結果
    1. 包装材料の種類および内包装材料の厚み
    2. 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体 (天然由来原料)
    3. 製造会社および産地の違いによる受入試験は可能?
    4. 主成分分析による原料粉体の識別
    5. 携帯型分光装置による受入試験の注意点
  4. 製薬会社の取り組み
    1. 携帯型ラマン分光装置を採用した経緯
    2. 製薬会社の原料受入試験例 (ラマン分光法、近赤外分光法)
    3. 受入試験装置の最近の傾向 (励起波長1030nm、1064nm)
  5. 受入確認試験の免除規定
    1. PIC/S – GMP Annex8の内容再確認 (確認試験の回避)
    2. オーストラリア当局 (TGA) のPIC/S – GMPのQ&A
    3. 原材料等の供給者管理の重要性
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

ドーンセンター

4F 中会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/15 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/15 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 オンライン
2026/1/15 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2026/1/16 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 ガス吸着・脱着の基礎と測定・解析法 オンライン
2026/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/16 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/16 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/19 ガス吸着・脱着の基礎と測定・解析法 オンライン
2026/1/19 化学反応型樹脂の接着強さと硬化率評価 オンライン
2026/1/19 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
2026/1/21 パルスNMRによる高濃度分散体の分散状態および各種材料の「ぬれ性」評価、HSP値評価への応用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ