技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~参考品・保存検体の保管・管理のポイントと過剰管理・管理不足の防止~
(2016年1月26日 11:00〜12:30)
PIC/S対応としてGMP省令施行通知で新たに負荷された参考品・保存検体のポイントについて紹介する。解釈によっては保存する検体数が多くなるが、本来の目的を達成し増加をできるだけ最小限に抑える。GMP省令施行通知、PIC/SのGMPガイドラインの該当するところを読みこなす。
(2016年1月26日 13:15〜14:45)
試薬・試液・標準品の管理は試験検査に重要な項目です。一方、GMPでは管理が厳しく求められています。いかに効率より管理するかも重要な項目になってきます。GMP上の管理だけでなく、効率よく運用する方法についても紹介します。
(2016年1月26日 15:00〜16:30)
人類の健康福祉に貢献する医薬品は、国際共通ベースでの研究開発が可能であり、新薬の研究開発段階で確立した安全性 及び有効性を製造販売承認後もそれらを担保するために、医薬品の製造管理及び品質管理基準の遵守が必須となっている。 そのため、その一翼を担う品質部門の試験検査室に良好な試験室管理の要求事項をGMPガイドライン上に記載している。 今回、試験室管理の要件を整理し、新薬承認要件の当局査察対応について事例を含めて実務面の留意点を紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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