技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

注射剤の不溶性異物の発生原因・防止と目視検査

注射剤の不溶性異物の発生原因・防止と目視検査

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年1月13日(水) 13時00分 16時15分

プログラム

第1部. 注射剤における不溶性異物/微粒子への対応と目視検査のポイント

(2016年1月13日 13:00〜14:30)

 注射剤への異物混入は、場合によれば人命に関わる可能性もあるが、製造工程で人が介在する限り、異物混入リスクはゼロにはならない。結局は混入異物の種類・大きさ・数など考慮し、許容限度を設定して管理せざるを得ない。では、どのような異物品質基準を設定すべきか、最後のガードである異物検査でどのようなことに留意すべきかを演者の経験をもとに紹介する。

  1. 所詮、異物混入ゼロは不可能
  2. 致命欠陥になる異物混入とは
    1. PL法で欠陥対象になり得る例
    2. 回収に関する監視指導要領
  3. 許容し得る異物量
    1. 不溶性異物検査法での許容値
    2. 不溶性微粒子試験法での許容値
  4. 異物苦情発生時の対応
  5. 検査方針の明確化
  6. 検査見本の作成と留意点
  7. 目視検査と機械検査
    1. 機械検査を過信しない
    2. 目視検査と機械検査の違い
    3. 目視検査の留意点
    4. 検査員の適正調査
    5. 検査精度のばらつき防止
    6. 検査精度の把握
    • 質疑応答

第2部. 医療機関が求める注射剤の品質と臨床現場における注射剤調製の現状

(2016年1月13日 14:45〜16:15)

 医療機関における注射剤の採否は,患者不利益回避の観点が最も重要視される。また,注射剤の混合調製において,不溶性微粒子は様々な要因で発生する。これらの要因を把握した上で注射剤の混合調製を行わなければ患者不利益につながる。本講座では,注射剤を混合調製する上で必要な知識・技術を紹介し,不溶性微粒子の発生を防止するために考慮すべき点を概説したい。

  1. 医療機関における注射剤採用前・後の品質評価の実例
    1. 不純物による採用延期の事例
      (ヘパリンロック用PFS製剤)
    2. pH調整剤含有注射剤のリスク回避の検討
      (塩酸セフォチアム製剤)
    3. 難溶性注射剤の安全性・利便性評価
      (イミペネム/シラスタチン製剤)
    4. 採用後の副作用調査 (塩酸バンコマイシン)
  2. 体内への不溶性微粒子混入防止策の実際
    1. ガラスアンプル
      1. 開封後の静置時間
      2. 薬液の粘性
      3. 開封前の清拭
      4. アンプルの形状
      5. 開封方法
      6. アンプル素材
    2. バイアル製剤
      1. ゴム栓穿刺回数
      2. 針の素材・形状
    3. 少量の溶解液による調製
    • 質疑応答

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/12 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 オンライン
2025/5/12 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/5/12 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/12 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/5/12 タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/5/12 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 オンライン
2025/5/12 適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断 オンライン
2025/5/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/5/12 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 オンライン
2025/5/13 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント オンライン
2025/5/13 PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価 オンライン
2025/5/13 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2025/5/13 非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー オンライン
2025/5/14 技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重要ポイントを学ぶ オンライン
2025/5/14 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/5/14 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2025/5/14 ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 オンライン
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望