技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2015年12月16日 12:00〜13:30)
2020年までの5年間に、「eCTDの義務化・eCTD v4.0へのメジャーバージョンアップ」、「申請電子データ (CDISC) とeSub GateWay」の導入と義務化という大きな変化が起きます。各々は独立したものではなく、eSubmissionとして相互に関連したものです。eCTDの位置づけが大きく変わるとともに、申請業務そのものや関わる方の仕事自体が大きく変わることが予測できます。これら電子化にタイムリーに、かつ適切に対応することが、製薬企業の喫緊の課題です。本講義では、eCTDからみたCDISC導入の影響について、お話する予定です。
(2015年12月16日 13:45〜15:15)
CDISC標準電子データ提出に向けて、基本的事項の再確認 (SDTMの説明、SDTMのドメインの説明、Implementation Guideの内容など) 、および、実装上の考慮すべき事項 (規制要件として、annotated crf、Reviewer’s Guideの対応など) について、ご紹介いたします。
(2015年12月16日 15:30〜17:00)
CDISC標準電子データ提出に向けて、基本的事項の再確認 (ADaMの説明、ADaMデータセットの構造など) 、および、実装上の考慮すべき事項 (作成手順、Define-XML、Reviewer’s Guideなど) について、ご紹介いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン |