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バイオ医薬品の研究開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請

バイオ医薬品の研究開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、カルタヘナ法の要件を踏まえ、バイオ医薬品の開発から製造における留意事項について解説いたします。

開催日

  • 2015年12月15日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者
  • バイオ医薬品に関連するマーケティング担当者、経営企画担当、経営者

修得知識

  • 開発の初期段階から適切な対応を行う上で、どんな知識が必要か
  • 輸出入の留意事項と確認申請書の記入方法

プログラム

　バイオ医薬品の研究開発から製造においては、カルタヘナ法を理解し適切に対応することが必須である。本講座では、カルタヘナ法の要件を踏まえ、バイオ医薬品の開発から製造における留意事項について解説する。

  1. カルタヘナ議定書の概要
    1. 議定書策定等の経緯
    2. 目的と適用範囲
    3. バイオセーフティークリアリングハウス (J – BCH)
    4. 議定書締結国
  2. カルタヘナ法の概要
    1. 法律の目的
    2. 法律・政省令・告示の体系
    3. 法律の規制対象
    4. 第一種使用等と第二種使用等の区分
    5. 関係省と役割分担
  3. 第一種使用等に関する留意事項
    1. 第一種使用規定の承認のフロー
    2. 第一種使用等に関する留意事項
    3. 申請書と生物多様性影響評価書
  4. 第二種使用等に関する留意事項
    1. 第二種使用のフロー
    2. 遺伝子組換え微生物の拡散防止措置
    3. 拡散防止措置における構造設備
    4. 拡散防止措置における組織
    5. 確認申請のタイミング
    6. 審査のポイント
  5. 輸出入の留意事項
    1. 輸入国への通告
    2. 内容の表示義務
  6. 譲渡等の留意事項
    1. 譲渡者への情報提供
    2. 保管と運搬
  7. 法律違反の例
    1. 組換え生物の不適切な使用
    2. 事故届け出の遅延
  8. 第二種使用等確認申請書の記入方法
    1. 申請書の構成
    2. 別紙の構成
    3. 申請書記入の参考情報
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 高橋 裕介 氏
    第一三共 株式会社 研究開発本部 バイオ医薬研究所 第四グループ
    主任研究員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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