承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会・回答のポイントなど、不要な指摘を受けないコツ、審査報告書を読み解き、実際の照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介する。

1. 照会・回答のポイント
   1. 照会事項回答のポイント
   2. 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
   3. 回答方針の明確化
   4. 回答作成の際の参考資料
   5. 再照会を避けるためには
   6. 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
2. 審査報告書を読み解く
   1. 資料全般に関する最近の照会事項とその対応の例
   2. 申請資料の不備
   3. 非臨床に関する最近の照会事項とその対応の例
   4. 薬効薬理
   5. 試験デザインと試験結果
   6. 配合変化
   7. 臨床に関する最近の照会事項とその対応の例
   8. 第Ⅲ相比較試験
   9. 有効性判定の客観的根拠
   10. 製造販売後の報告
   11. 添付文書の改定
   12. 国内外での有害事象報告の差
   13. 情報提供
   14. 使用成績調査
• 質疑応答・名刺交換