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審査官からみた照会・回答のポイントと審査報告書に見る実際の照会事項事例の考察

照会事項事例考察・審査報告書の読み解き

審査官からみた照会・回答のポイントと審査報告書に見る実際の照会事項事例の考察

～承認申請での照会・回答のポイント、不要な指摘を受けないコツ / 審査報告書の読み解き、実際の照会事項事例考察から学ぶ～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、審査経験から見た、承認申請における照会・回答のポイントなど、不要な指摘を受けないコツ、審査報告書を読み解き、実際の照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介いたします。

開催日

  • 2015年12月14日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
  • 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
  • 照会事項回答のポイント
  • 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成

プログラム

　承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会・回答のポイントなど、不要な指摘を受けないコツ、審査報告書を読み解き、実際の照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介する。

  1. 照会・回答のポイント
    1. 照会事項回答のポイント
    2. 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
    3. 回答方針の明確化
    4. 回答作成の際の参考資料
    5. 再照会を避けるためには
    6. 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
  2. 審査報告書を読み解く
    1. 資料全般に関する最近の照会事項とその対応の例
    2. 申請資料の不備
    3. 非臨床に関する最近の照会事項とその対応の例
    4. 薬効薬理
    5. 試験デザインと試験結果
    6. 配合変化
    7. 臨床に関する最近の照会事項とその対応の例
    8. 第Ⅲ相比較試験
    9. 有効性判定の客観的根拠
    10. 製造販売後の報告
    11. 添付文書の改定
    12. 国内外での有害事象報告の差
    13. 情報提供
    14. 使用成績調査
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 齋藤 充生 氏
    帝京平成大学 薬学部 薬学科
    准教授
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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