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GMP入門講座
GMP入門講座
～概要、ハード・ソフトの重要ポイント、PIC/S GMPガイドの動向など～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
開催日
- 2015年11月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
GMP関連部署に配属された新人にとって、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。
本講はGMP担当者として知っておくべき必須知識、GMPの最新動向のポイント、ならびに専門用語を分かり易く解説するとともに、実践にあたっては演者の経験に基づく具体的事例を紹介するなど、GMPとは何かを一日でマスターしたい人のために分かり易く解説する講座である。
- GMPの概要
- 日本の薬事法体系
- 医薬品と食品の相違点
- そもそも品質 (Quality) とは
- GMPの要請事項とは
- GMPの歴史
- 製販業と製造業の関係
- 薬局等構造設備規則の概要 (GMPハードとは)
- GMP省令が適用される製造所
- 施設・設備への要請事項
- 分離した専用施設の要請動向
- 清浄エリアとは
- 製薬用水とは
- GMPソフトとは
- GMP組織
- 製造管理者の業務
- 製造管理 (製造部門の業務) とは
- 品質管理 (品質部門の業務) とは
- 衛生管理とは
- 異物対策
- 防虫対策
- 毛髪混入対策
- 服装具の要件
- 清浄の仕方
- 文書化
- 基準書とは、手順書とは
- 製品標準書とは
- 製造指図書原本とは
- ログブック (日誌) とは
- 品質マニュアとは
- 文書管理とは
- 変更管理とは
- 逸脱管理とは
- 苦情、回収管理とは
- 自己点検とは
- 教育訓練とは
- GMP組織
- 最先端のGMP (PIC/S GMPガイドの考え方)
- 旧来GMPの限界
- PIC/S GMPの基本スタンス
- リスクマネジメントベースのGMPとは
- 継続的情報収集の必要性
- 是正措置・予防措置とは
- GMPを補完する品質システムとは
- 品質保証の考え方の変遷
- リスクマネジメント手法の概要
- PIC/Sの活動状況
- GDPの要請
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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