国内当局の査察で問題にならないことが、海外当局の査察で指摘事項になったり、Form 483の回答がなかなかacceptされないのは、英語表現の問題 (落とし穴) かもしれない。査察前・査察中・査察後の当局・査察官とのやりとりで注意すべき点を説明する。

1. 査察前の準備
   1. 査察応答の基本
   2. 異文化コミュニケーション
      - ハイコンテクストとローコンテクスト –
   3. 英訳の基本 – 既知情報から
2. 適訳語の選び方・見つけ方
   1. 省令用語・GMP用語・局方用語
   2. 業界用語・社内用語
   3. 原料倉庫・製品倉庫での用語
   4. 製造現場での用語
   5. 品質試験室での用語
   6. 文書レビュー・QA関連の用語
3. 日本語英語の落とし穴
4. 査察でよく使われる英語表現
5. 読み手が理解できる英文作成の基本
   1. 文の構成
   2. あいまいさの排除
   3. 数の表現
   4. 書式・スタイルの決まり
6. 参考事例
   1. トラブル防止例
7. 外部通訳者起用の留意点
• 質疑応答・名刺交換