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高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応 (例題演習付き)

EU-GMP・PIC/S改定版対応

高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応 (例題演習付き)

～EU-GMP交叉汚染防止要件・ EU-GMP Annex-15「Qualification and Validation」・ PDE (1日曝露許容限度値) 設定に関する ガイドラインをふまえて～
東京都 開催 会場 開催
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以下、「健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応 (例題演習付き)」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、最新の改訂の背景、規制の概要、健康ベースの曝露限界値の概要、封じ込めプロジェクトの基本設計、詳細設計、運用開始前、運用開始後におけるリスクアセスメント (RA) およびその結果として必要な対応などを、例題演習を交えて解説いたします。

開催日

  • 2015年9月15日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • EU-GMPにおける交叉汚染防止要件
  • EMAガイドラインにおける健康ベース曝露限界値の設定
  • 封じ込めプロジェクトを始める前の準備事項
  • 基本設計、詳細設計の各段階でのリスクアセスメントと実務対応
  • 目標封じ込めレベルの設定
  • 運用開始前の封じ込め曝露リスクアセスメント事項
  • 運用開始後の定期的な照査と実務対応

プログラム

最近、EU-GMPおよびPIC/Sの改定最新版が相次いで発出されている。薬理活性が高い物質を扱う多目的設備では、交叉汚染防止という視点から、洗浄と同様に、封じ込め技術が品質確保のために重要な位置づけとなってきている。この場合、品質に与えるリスク管理の観点から、封じ込めプロジェクトに特有の各種リスクアセスメントを確実に実施し、科学的な根拠を持って対応していくことが求められている。いわば、封じ込めバリデーションの実践が求められている。 ここでは、最新の改訂の背景、規制の概要、健康ベースの曝露限界値の概要、封じ込めプロジェクトの基本設計、詳細設計、運用開始前、運用開始後におけるリスクアセスメント (RA) およびその結果として必要な対応などを、例題演習を交えて説明する。なお、一次封じ込め設計手順、封じ込め機器の詳細、二次封じ込め設計などの設備エンジニアリング的な事項は触れない。
  1. 医薬品製造工場を取り巻く動向とその背景
    • 医薬品ニーズの変化
    • 医薬品製造業界を巡る規制の沿革とその背景
  2. 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備の課題
    • 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
    • GMPと労働安全衛生 (IH) のバランス
    • 合理的な説明を可能とするための封じ込めバリデーションと洗浄バリデーション
  3. 最新規制の概要
    • EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    • EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
    • EMAガイドライン PDE設定
    • PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
  4. 健康ベースでの曝露限界値 概要
    • 健康ベース曝露限界値の定義
    • 健康ベース曝露限界値の使われ方
    • 健康ベース曝露限界値の計算式
    • 健康ベース曝露限界値に関する留意事項
      < 例題演習:健康ベースでの曝露限界値の算出 >
  5. 封じ込めプロジェクトの準備段階
    • 社内ハザード区分表の準備
    • 封じ込めコントロール選定表の整備
  6. プロジェクト基本計画・基本設計でのRA
    • 対象物質のハザードアセスメント
    • 現場の工程作業分析と曝露リスクアセスメント
    • 目標封じ込めレベルの設定
  7. プロジェクト詳細設計でのRA
    • 封じ込め機器使い勝手のアセスメント (モックアップ試験)
    • 封じ込め機器と空調に関するアセスメント
  8. プロジェクト運用開始前のRA
    • 封じ込め機器～洗いにくい箇所のアセスメント
    • 封じ込めしにくい箇所のアセスメント
    • 封じ込め機器まわりの曝露リスクアセスメント
    • 薬塵測定による現場環境のアセスメント
  9. プロジェクト運用開始後のContinued Process Verification
    • 現場の粉じん濃度のモニタリング
    • オペレータの健康サーベイランス
    • 設備外のモニタリング
  10. 非常時および異常時のRA
    • 封じ込め現場での非常時対応
    • 呼吸保護具の取扱い
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
  • 通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)

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