技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

是正・予防 (CAPA) の実施手順及び記録作成(入門)

要求が高まっているCAPAをいかに実践すればいいのか?いかに社内に展開していくのか?

是正・予防 (CAPA) の実施手順及び記録作成(入門)

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、要求が高まっているCAPAをいかに実践したらよいか、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメントとの紐付け方を事例をまじえながら解説いたします。

開催日

  • 2015年9月15日(火) 10時15分 ～ 17時00分

プログラム

PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。 このような状況をふまえ、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組み及び根本的原因究明のポイントを、事例を中心に解説します。

  1. なぜ是正・予防 (CAPA) が重視されるのか?
    1. システム査察で指摘を受ける是正・予防CAPA
    2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
    3. 是正・予防 (CAPA) 導入の目的
  2. 「是正」「予防」「修正」の意味・相違点とは?～ISO9001に学ぶ
    1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
    2. 是正処置
    3. 予防処置
    4. 修正処置と是正処置の相違
    5. 是正処置と予防処置の相違
  3. 国内外のガイドラインや規制が求めている是正・予防 (CAPA) システムとは?
    1. ICH-Q10是正・予防 (CAPA)
    2. CFR211.192およびPart820/品質システム
      • 分析
      • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
      • 是正・予防 (CAPA)
      • 是正・予防 (CAPA) の検証
      • 変更管理
      • マネジメントレビュー
      • 文書化
    3. PIC/S-GMPガイド
    4. GMP事例集/2013年
    5. 医療機器QMS〈ISO22716〉
  4. 製品品質・品質システムの「継続的改善」をいかに実践するか?/機能させるか?
    1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
    2. ICH-Q10による継続的改善モデル
    3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
    4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
    5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
  5. 実践的な是正・予防 (CAPA) 手順及び記録作成の具体的ポイントとは?
    1. 是正・予防 (CAPA) フォーマット及び手順
    2. 是正・予防 (CAPA) の適用範囲と件名設定
    3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
    4. 根本原因調査
      • 調査目的の明確化
      • 事象に関連した製造プロセスの特定
      • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
      • 根本原因調査および分析技法
      • 要因分析技法/5M+1E分析技法
      • SHEL分析技法
      • 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
      • 5WHY技法
    5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
      • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
      • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
      • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
    6. 遡及調査
    7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
      • 品質リスクアセスメント
    8. 修正措置 (応急処置)
    9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
    10. 横展開/予防処置の要否
    11. 是正処置実施および実施効果確認
    12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
    13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
    14. 是正処置管理表への記載要領
    15. 是正処置管理表への記載事例
  6. 是正処置の見える化シート (おさらい)
    • 是正処置の見える化シートのフォーマット
    • 効果的な是正処置の10手順
  7. 付録:CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例
    • 変更管理
    • 逸脱管理
    • 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)

  • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/27 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/1/27 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/28 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/28 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/29 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/29 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ