技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
体外診断薬における技術的性能評価の要件
「時間、量、簡便さ」をいかに設定し、技術性能を評価するか
体外診断薬における技術的性能評価の要件
～経験豊富な講師陣がわかりやすく解説する～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説し、臨床検査室で求められる試薬特性について実例を挙げて解説いたします。
開催日
- 2015年9月10日(木) 13時00分 ～ 16時15分
プログラム
第1部. 申請に必要な技術的性能評価のデータ要件
(2015年9月10日 13:00〜14:30)
- 体外診断用医薬品開発における臨床試験実施要領概説
- 体外診断用医薬品の薬事申請と審査、承認まで
(QMS等業態に関する情報は含まない) - 照会の傾向
- 照会回答の一般的な姿形
- 照会回答から差し替えまでの流れ
- 専門協議会
- PMDAによる照会とは
- 最近の傾向
- 照会回答時留意すべきこと
- メーカー側が注意しなければならないこと
- 質疑応答
第2部. 体外診断薬の分析技術 (時間・量・簡便さ) の向上と日常検査試薬として求められる試薬特性
(2015年9月10日 14:45〜16:15)
体外診断薬を用いて提出される臨床検査データは診療における診断、治療の判断、予後の判定、そして健康診断などに利用される。現在の医療は臨床検査データなしには診療が成り立たないことから、体外診断薬の重要性は益々増加している。 このような背景から体外診断薬に求められる性能としては、下記の事項を挙げることができる。
- 迅速な検査結果 5-30分以内に結果が得られる
- 簡便な操作法 測定する技師の技量に左右されない操作法と試薬構成
- 特異的な反応原理 目的の成分のみを測定し、他の類似物質を測り込まない
- 干渉作用を受けない測定系 溶血やビリルビン、そして薬剤などの影響を受けにくいこと
- 試薬の安定性 冷蔵で半年から1年間安定であること
- 試薬間差が少ない 特に免疫反応を用いた測定試薬では重要である
- 汎用自動分析装置に適用可能 市販の汎用自動分析装置の測定条件に対応した測定試薬が求められる
- 価格が低い 性能や特異性などが同じであれば、価格が低い方が良い
- 測定範囲が広い 測定範囲が広いことは試料を再希釈して測定する必要がなく経済的である
- 最小検出感度が低い
腫瘍マーカーなどでは非常に低濃度まで精度良く測定できることが望まれる
このように多く特性を満たした方法が求められている。 - 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |