技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と「製造方法」に関する承認申請・CTDの記載
医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と「製造方法」に関する承認申請・CTDの記載
～製剤のスペシャリストと元PMDA審査官による判断基準・記載ノウハウと規制当局の考え方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを製剤製造技術の観点から解説し、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を詳解いたします。
開催日
- 2015年8月26日(水) 10時30分 ～ 16時15分
受講対象者
- CMC申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- 医薬品品質に影響する要因
- 製造承認書の製造方法 (製剤) 欄の内容
- 医薬品製造に対する製造現場のスタンス
- 照会事項の対応等、規制当局対応のポイント
プログラム
第1部 医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と変更に伴う同等性評価
(2015年8月26日 10:30〜12:45)
医薬品製造、供給は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されていると言える。医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを、製剤製造技術の観点から解説する。- 今日的製剤技術の動向
- 製剤機械技術学会の「仲井賞」にみるPATとQbDの動向
- デザインスペースと製剤技術
- 品質に関するガイドライン
- ICHQ9リスクマネジメント
- リスクアセスメントと製剤技術
- 製造承認書の製造方法欄の記述と製剤技術的理解
- 固形製剤の「重要工程」の実際
- 固形製剤の「クリティカル物質特性」の意味
- 医薬品のライフサイクル
- 製造場所変更時の技術移転
- 事例紹介と同等性評価
- 製造工程変更に関する事例紹介と同等性評価
- 逸脱の実際/原因と対策
- 変更の実際/一変か軽微か
- 質疑応答・名刺交換
第2部 新医薬品の「製造方法」に関する承認申請書・CTDの記載(申請時に求められる要求内容)および照会事項等の規制対応における留意点
(2015年8月26日 13:30〜16:15)
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページにおいて、新医薬品の審査報告が公開されている。審査報告には、「品質に関する資料」についても記載されており、PMDAにおける品質の審査の際、論点となった内容を知ることができる。本講演では、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を解説する。- PMDAにおける新医薬品の承認審査
- PMDAとは
- 承認申請書及びCTDについて
- 審査報告書とは
- 審査チーム
- CMC審査の流れ
- 申請区分と審査
- チーム審査におけるCMC審査
- 事務局審査
- CMCに関する規制対応の簡単なポイント
- ICHについて
- 多く認められると考えられる照会事項
- 原薬について
- 製剤について
- 製造方法に関する審査員の着眼点
- 出発物質関連
- 製造工程関連
- 照会事項例及び回答例
- 出発物質関連
- 製造工程関連
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |