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医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と「製造方法」に関する承認申請・CTDの記載

医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と「製造方法」に関する承認申請・CTDの記載

～製剤のスペシャリストと元PMDA審査官による判断基準・記載ノウハウと規制当局の考え方～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを製剤製造技術の観点から解説し、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を詳解いたします。

開催日

  • 2015年8月26日(水) 10時30分 ～ 16時15分

受講対象者

  • CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 医薬品品質に影響する要因
  • 製造承認書の製造方法 (製剤) 欄の内容
  • 医薬品製造に対する製造現場のスタンス
*「製造方法」に関する承認申請書・CTD作成上の留意点
  • 照会事項の対応等、規制当局対応のポイント

プログラム

第1部 医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と変更に伴う同等性評価

(2015年8月26日 10:30〜12:45)

医薬品製造、供給は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されていると言える。医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを、製剤製造技術の観点から解説する。
  1. 今日的製剤技術の動向
    • 製剤機械技術学会の「仲井賞」にみるPATとQbDの動向
    • デザインスペースと製剤技術
  2. 品質に関するガイドライン
    • ICHQ9リスクマネジメント
    • リスクアセスメントと製剤技術
  3. 製造承認書の製造方法欄の記述と製剤技術的理解
    • 固形製剤の「重要工程」の実際
    • 固形製剤の「クリティカル物質特性」の意味
  4. 医薬品のライフサイクル
    • 製造場所変更時の技術移転
    • 事例紹介と同等性評価
  5. 製造工程変更に関する事例紹介と同等性評価
    • 逸脱の実際/原因と対策
    • 変更の実際/一変か軽微か
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 新医薬品の「製造方法」に関する承認申請書・CTDの記載(申請時に求められる要求内容)および照会事項等の規制対応における留意点

(2015年8月26日 13:30〜16:15)

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページにおいて、新医薬品の審査報告が公開されている。審査報告には、「品質に関する資料」についても記載されており、PMDAにおける品質の審査の際、論点となった内容を知ることができる。本講演では、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を解説する。
  1. PMDAにおける新医薬品の承認審査
    • PMDAとは
    • 承認申請書及びCTDについて
    • 審査報告書とは
    • 審査チーム
  2. CMC審査の流れ
    • 申請区分と審査
    • チーム審査におけるCMC審査
    • 事務局審査
    • CMCに関する規制対応の簡単なポイント
  3. ICHについて
  4. 多く認められると考えられる照会事項
    • 原薬について
    • 製剤について
  5. 製造方法に関する審査員の着眼点
    • 出発物質関連
    • 製造工程関連
  6. 照会事項例及び回答例
    • 出発物質関連
    • 製造工程関連
  7. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 神谷 明良 氏
  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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