医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と「製造方法」に関する承認申請・CTDの記載

～製剤のスペシャリストと元PMDA審査官による判断基準・記載ノウハウと規制当局の考え方～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを製剤製造技術の観点から解説し、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を詳解いたします。

開催日

2015年8月26日(水) 10時30分～ 16時15分

受講対象者

CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

医薬品品質に影響する要因
製造承認書の製造方法 (製剤) 欄の内容
医薬品製造に対する製造現場のスタンス

*「製造方法」に関する承認申請書・CTD作成上の留意点

照会事項の対応等、規制当局対応のポイント

プログラム

第1部医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と変更に伴う同等性評価

(2015年8月26日 10:30〜12:45)

医薬品製造、供給は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されていると言える。医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを、製剤製造技術の観点から解説する。

今日的製剤技術の動向
- 製剤機械技術学会の「仲井賞」にみるPATとQbDの動向
- デザインスペースと製剤技術
品質に関するガイドライン
- ICHQ9リスクマネジメント
- リスクアセスメントと製剤技術
製造承認書の製造方法欄の記述と製剤技術的理解
- 固形製剤の「重要工程」の実際
- 固形製剤の「クリティカル物質特性」の意味
医薬品のライフサイクル
- 製造場所変更時の技術移転
- 事例紹介と同等性評価
製造工程変更に関する事例紹介と同等性評価
- 逸脱の実際/原因と対策
- 変更の実際/一変か軽微か

質疑応答・名刺交換

第2部新医薬品の「製造方法」に関する承認申請書・CTDの記載(申請時に求められる要求内容)および照会事項等の規制対応における留意点

(2015年8月26日 13:30〜16:15)

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページにおいて、新医薬品の審査報告が公開されている。審査報告には、「品質に関する資料」についても記載されており、PMDAにおける品質の審査の際、論点となった内容を知ることができる。本講演では、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を解説する。

PMDAにおける新医薬品の承認審査
- PMDAとは
- 承認申請書及びCTDについて
- 審査報告書とは
- 審査チーム
CMC審査の流れ
- 申請区分と審査
- チーム審査におけるCMC審査
- 事務局審査
- CMCに関する規制対応の簡単なポイント
ICHについて
多く認められると考えられる照会事項
- 原薬について
- 製剤について
製造方法に関する審査員の着眼点
- 出発物質関連
- 製造工程関連
照会事項例及び回答例
- 出発物質関連
- 製造工程関連
まとめ

質疑応答・名刺交換

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講師

神谷明良氏
浅田隆太氏
国立大学法人岐阜大学医学部附属病院先端医療・臨床研究センター

准教授 / 副センター長

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

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発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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