製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

～品質の向上とコンプライアンスコスト削減の方法とは～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

2015年7月23日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

リスクベースドアプローチのあり方
CAPAの基礎
QC、QA、監査の違い
コンプライアンスコストを下げる方法
修正と是正と予防の違い
リスク分析の具体的な手法
ALCOAの原則

プログラム

　製薬企業や医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
　リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、設計管理、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

はじめに
- FDAが査察を行う理由
- 品質が良いとは?
- 品質の4つの種類
- 品質が高いということと、品質を保証するということは違う
リスクマネジメント入門
- リスクとは
- 重大性と確率は単純な概念か?
- リスクマネジメントとは
- 製品とプロセスの理解
- リスクのとらえ方
- 用語解説
リスクマネジメントプロセス入門
- リスクアセスメント
- リスク分析手法
- FMEA (欠陥モード影響解析) とは
- FTA (故障の木解析) とは
- HAZOP (潜在危険及び作動性の調査) とは
- リスク評価 (リスクスコア)
- リスク低減 (対策の立案と実施)
製薬業界と医療機器業界におけるリスクマネジメント
- 製薬業界とリスクマネジメント
- ICH Q9 (品質リスクマネジメント:QRM) とは
- 医療機器リスクマネジメントとは
- ISO-14971とは
リスクマネジメントSOPの作成方法
- リスクマネジメント規程サンプル解説
- リスクマネジメント手順サンプル解説

質疑応答・名刺交換

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

ゆうぽうと

5階かたくり

東京都品川区西五反田8-4-13

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主催

株式会社イーコンプレス

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり定価半額の 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者様全員が、会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 61,500円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込割引受講料 56,944円(税別)

2日間コースのお申込み

2015年7月23,24日「CAPA・リスク管理 2日間コース」

対象セミナー

2015年7月23日「製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2015年7月24日「製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/5/29	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点		オンライン
2025/6/4	グローバルファーマコビジランス監査の実践		オンライン
2025/6/6	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024		オンライン
2025/6/27	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎		オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用		オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験		オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント		オンライン
2025/8/28	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法		オンライン
2025/8/28	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み		オンライン
2025/8/28	一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)		オンライン
2025/8/28	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー		オンライン
2025/8/28	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法		オンライン

発行年月
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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