技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
海外から原薬を輸入する際のリスクを最小限にするためには
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
～遺伝毒性不純物 / 残留溶媒 / 製造スケール / 製造設備 / 結晶多形～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2015年7月6日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品の品質に関する問題点と重要性
- GMP
- ICH
- PIC/S
- CMC
- 原薬変更の問題点
- 同等性評価の意味
- 品質保証とは
- ジェネリック医薬品に関する同等性評価
プログラム
グローバル化の進む中で医薬品の輸出入も世界を相手にして取引を行う時代となり規模も年々増加してきている。コスト削減と安定供給を目的に供給先を求めて日夜苦労されている中で、折角求めた医薬品の品質に問題があっては使用できないばかりか供給元としての責任問題を問われることとなり企業にとっては大きな損害を被ることになる。品質問題を未然に防ぐために企業として取り組むべき課題と対策、更に同等性評価のポイントについて述べる。
- 原薬変更時の問題点とは
- 製造設備の変更と同等性評価
- 製造スケールの変更と同等性評価のポイント
- 購入先の変更と留意点
- 委託先変更と留意点
- 同等性評価の問題点と留意点
- 同等性評価のポイント
- 不純物プロファイルと確立手順
- 遺伝毒性不純物
- 残留溶媒の問題
- 結晶多形の取扱い
- GMP対応品質保証体制の在り方
- 変更管理に関するGMP上の要件
- 原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性
- 生物学的同等性評価のガイドラインとそれらを踏まえた評価法
- 原薬輸入のリスクと回避策
- ジェネリック医薬品の同等性評価のポイント
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 | オンライン | |
| 2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2025/4/23 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン |