医療機器企業が米国へ輸出を行うためには、FDAの品質システム規則 (21 CFR Part 820 :QSR) を遵守しなければなりません。
　QSRでは、ISO-13485 (QMS省令) にはない、要件が存在します。
　またQSRは、一般的で抽象的な書き方となっており、具体的な対応方法やレベルを知ることができません。 また1997年の発行以来、改定がされていません。
　FDA対応のためには、最新のFDAの期待や指導を、ワーニングレターの指摘事項等からくみ取る必要性があります。
　また、貴社が製造する医療機器 (体外診断薬を含む) の潜在的なリスクに合わせて、プロセスを設計する必要性もあります。
　FDA査察では、CAPAに関する指摘が最も多く、設計管理、プロセス管理、マネージメントの責任などが指摘に上がる傾向にあります。
　あらかじめ、FDAの指摘を理解した上で、QMS (SOP) を作成しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

1. はじめに
   1. FDA重点査察項目
   2. FDAが査察を行う理由
2. FDAによる法的措置の統計
   1. FDAの医療機器企業に対する査察回数の推移
   2. FDAセンター毎のワーニングレター
   3. 医療機器企業の品質システムに対するワーニングレターの推移
   4. FDAセンター毎の回収イベント数・品目数
   5. FDA Form 483の指摘数
   6. FDA重点査察項目
3. FDA査察について
   1. 日本から米国へ輸出する品目を持つ場合はFDA査察を拒絶できない
   2. FDA査察のトピック事項
   3. 輸出品目とは限らない
   4. QSIT (Quality System Inspection Technique) とは
   5. FDAの査察対応 ～4つの領域～
   6. FDAが重点的に調査する文書
   7. 遵守していない場合のペナルティ
   8. FDAによる法的処置
   9. FDA査察の典型的なスケジュール
   10. 査察対応時のポイント
   11. 指摘への対応 ～対応者の心得～
4. フォームを受取ったら
   1. Warning Letterの例
   2. CFR 820 QSR概要
   3. 品質システム規格の歴史
5. CFR Part 820 QSRとは
   1. QSRとISO13485との主な相違点
6. CFR Part 820 QSR目次
   1. DHFとは
   2. DMRとは
   3. DHRとは
   4. QSRとは
7. 品質システムとは
   1. QM、QA、QCの関係
   2. 品質管理システム (QMS) とは
   3. 品質改善のためのPDCAサイクル
   4. 品質システムとは
   5. 品質改善のための体系 (例)
   6. QMS (Quality Management System) 文書体系の構築
   7. 適合性と妥当性～文書と記録～
   8. 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
   9. QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
   10. 監査担当者の要件
8. マネージメントプロセス
   1. FDA対応マネージメントコントロールの要点
   2. トップマネージメントとは
   3. 経営者の責任
   4. 要員の力量管理
   5. 監査の重要性について
9. CAPAについて
   1. FDA対応CAPAの要点
   2. CAPAとは?
   3. 是正措置とは
   4. 予防措置とは
   5. 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
10. 苦情管理について
    1. 品質システム記録とは
    2. 苦情ファイルとは
    3. 苦情管理プロセス構築の留意点
    4. 苦情管理とリスク管理とCAPAの関係
11. 設計管理
    1. 設計管理の重要性
    2. メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発
    3. 設計管理のプロセス
    4. 開発計画書の書き方
    5. 設計へのインプットとは
    6. 設計からのアウトプットとは
    7. デザイン・レビュ (設計審査) とは
    8. 設計検証とは
    9. 設計の妥当性確認 (設計バリデーション) とは
    10. 設計の移管とは
    11. 設計変更の重要性と留意点
    12. 設計履歴ファイル (DHF) 作成の留意点とサンプル
12. バリデーションとは
    1. 品質が良いとは?
    2. 品質の4つの種類
    3. バリデーションの定義
    4. プロセスバリデーションとは
    5. 設備および製造支援システムについての適格性評価
    6. GMPにおけるハードとソフト
    7. CSV、適格性評価、バリデーションの関係
    8. 据付時適格性評価 (IQ) とは
    9. 運転時適格性評価 (OQ) とは
    10. 性能適格性評価 (PQ) とは
    11. 医療機器要求事項に対するバリデーションとリスク管理の関係
    12. トレーサビリティマトリックスとは
    13. 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係