技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

会合 / 凝集体の発生メカニズムと抑制方法

バイオ/抗体医薬品における

会合 / 凝集体の発生メカニズムと抑制方法

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年5月27日(水) 12時30分 ～ 16時45分

プログラム

第1部. 凝集体発生のメカニズムおよび凝集抑制の方法

(2015年5月27日 12:30〜14:30)

  1. バイオ医薬品と凝集体
    1. バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状
    2. 凝集体の発生原因
    3. 凝集体の分類
  2. タンパク質の安定性と凝集メカニズム
    1. タンパク質の安定性;コロイド安定性と構造安定性
    2. コロイド安定性とDLVO理論
    3. 構造安定性と自由エネルギー変化
    4. タンパク質の凝集メカニズム
  3. タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤による安定化
    1. タンパク質の安定性と溶媒組成
    2. 添加物によるタンパク質溶液の安定化
  4. タンパク質溶液の製剤条件探索
    1. ビリアル係数に基づく探索
    2. ハイスループット探索
    • 質疑応答

第2部. バイオ医薬品原薬/製剤の品質試験と保存安定性向上のための添加剤選択

(2015年5月27日 11:00〜16:30)

現在、抗体医薬品のほとんどは水性注射剤あるいは用時溶解型の固形注射剤として製剤化されている。これらの剤形では、安定化剤、溶解補助剤、界面活性剤、緩衝剤、等張化剤あるいは保存剤等としてはたらく種々の添加剤が使用される。いずれも医薬品としての有効性と安全性を確保するうえで大切であるが、なかでも原薬安定化のための製剤開発が重要な課題となっている。本講演では、バイオ医薬品原薬/製剤の品質試験の全体像を概説したうえ、保存安定性向上のための添加剤選択についての基本事項を紹介する。

  1. バイオ医薬品原薬/製剤の品質試験
    1. 品質分析の目的と原則
    2. バイオ医薬を構成する成分
    3. 申請前/申請後に行われる品質分析
    4. 特性解析
    5. 規格及び試験方法
    6. 原薬・製剤の安定性試験
  2. 添加剤によるタンパク質の安定化
    1. 緩衝液
    2. 糖およびポリオール
    3. 界面活性剤
    4. 塩
    5. ポリエチレングリコール
    6. 高分子
    7. 金属イオン
    8. アミノ酸
  3. 製剤化条件の探索方法
    1. 古典的スクリーニング法
    2. ハイスループットスクリーニング法
    3. 統計的スクリーニング法
      • -3.3.1. 研究事例1
      • -3.3.2. 研究事例2
    • 質疑応答

ページのトップヘ

講師

  • 内山 進 氏
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    教授
  • 本田 真也 氏
    産業技術総合研究所 生命工学領域 バイオメディカル研究部門
    副研究部門長
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/12 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/9/12 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/12 GCP実践講座 オンライン
2025/9/12 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/9/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/16 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/9/16 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
2025/9/17 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/17 AI創薬入門 オンライン
2025/9/17 医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 オンライン
2025/9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング オンライン
2025/9/17 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 東京都 会場・オンライン
2025/9/18 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/9/18 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/18 Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 オンライン
2025/9/19 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/19 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/9/19 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/9/19 2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
ページのトップヘ