技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。
(2015年5月20日 10:30〜13:00)
新薬の承認申請資料 (CTD) にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映していく必要があります。PMDAの審査ではその論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。しかし、実際に書いてみると、意外と難しいものです。CTDにおいて、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク/ベネフィット、臨床的位置付けをどう効果的に記載するか、本セミナーでご一緒に考えてみませんか。
また、最近の公開CTDでは、これらの記載は会社やPJにより様々です。さらに、ICHでは、現在ベネフィット及びリスクに関する情報提示方法が検討されています。このような背景を踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考察してみましょう。
最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。
(2015年5月20日 13:45〜16:30)
承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。
承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会事項事例考察とCTD作成時の留意点等について紹介する。
照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について学ぶ。
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