第1部 グローバル/アジア開発のコスト超過・遅延回避とプロジェクト効率化ポイント ― 臨床試験プロジェクトマネージメントの技法 ―

(2015年4月24日 12:30〜14:30)

　今、多くの企業が医薬品開発の効率化を模索しているが、プロジェクトの効率的推進のために、プロジェクトマネジメントの組織や機能が不可欠となっている。プロジェクトマネジメントといっても製剤開発や、臨床試験から薬事申請、製造所の立ち上げ、上市準備、市販後の試験と一つの製品を取ってみても多岐にわたるプロジェクトを運営する必要があり、さらに、個々のサブプロジェクトが国際的な連携の中で行われている。グローバル企業の多くの部門でプロジェクトマネージャーが必要となるが、基本的なプロジェクトのマネジメントノウハウが各部門別にも必要となっている。今回の講演では筆者の業務経験から得た知識を織り込みながら、プロジェクト運営の基礎知識から、国際的なチームの中でプロジェクトを推進するチーム運営のノウハウやプロジェクトの遅延防止につながるプロジェクトマネージメントの応用知識についても解説説明する。
　また、特に中国をはじめとする近隣国との国際共同臨床試験でのコミュニケーションのポイントなども解説する。

1. イントロダクション
   • 演者自己紹介とアジェンダの紹介
   • 皆さんの課題の確認
2. プロジェクトマネージメントの基礎知識
   • プロジェクトとは何か?
   • プロジェクトマネージメントの基本ステップ
   • 基本用語の確認
3. プロジェクト計画作成の基礎
   • プロジェクトのスコープ
   • Work Break Down Structure (WBS)
   • タイムライン
   • リソース (人員) 計画
   • 所要時間の見積もり
   • 作業の前後関係
4. プロジェクトマネージメント 応用編 ～計画からの逸脱を予防するポイント
   • プロジェクトのタイムライン管理のポイント、目の付け所
   • 組み入れ遅延などのリスクにどう対処するのか?
   • 外注先CROのマネージメント、CRO側でのプロジェクト管理
5. 海外チームや協力会社との連携のポイント ～チームの連携とコミュニケーションを中心に
   • プロジェクトチーム構成と連携のポイント
   • チーム内での意思決定のプロセス
   • ステークホルダーの特定と連携
   • 海外とのコミュニケーションの問題と解決策
6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 グローバル開発プロジェクトの進行の遅れの根本原因の明確化と開発を加速化する方策

(2015年4月24日 14:45〜16:45)

　昨今、特許期間を考慮し、グローバルで同時開発が増えてきている。しかし、グローバル開発と国内のみの開発では、抱える問題は大きく異なる。まず、グローバル開発する際の注意点を述べ、いくつかの開発スケジュールが遅れる要因とその対策を、実体験を通した解説をしたい。最後に、translational scienceを如何に各開発stageに持ち込むかについてもお話ししたい。

1. グローバル開発で感じたこと
   • 誤解する日本人
   • グローバル社会の中での日本人の強みと弱み
   • 日本人が、何故、グローバルで太刀打ちできないか
   • グローバル環境で生き抜けるSkillとは
2. 開発計画が遅れる要因
   • 実態に合わない開発計画
   • あいまいなタイムマネジメント
   • コミュニケーション不足
   • リスクの特定が曖昧
   • 合意形成に手間取る
3. 開発期間短縮の方策
   • Translational science
   • アジアで治験実施
• 質疑応答・名刺交換