技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
小規模な会社でも今日から始められる品質リスクマネジメントとSOP作成例
薬機法/改正GMP省令施行通知 対応
小規模な会社でも今日から始められる品質リスクマネジメントとSOP作成例
～医薬品製造現場における品質リスクマネジメントの基礎からツールの活用法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。
開催日
- 2015年4月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 品質リスクマネジメントに関わる担当者、指導者、管理者、経営者
修得知識
- リスクマネジメントを始める時の注意点
- リスクアセスメント・リスコントロールで何をすべきか?
- 各種リスクアセスメントツールに関する知識
- HAZOP,FMEAの実践的な使用法
- 製造工程に対するリスクマネジメント
- 品質管理に対するリスクマネジメント
- 査察などのときの説明法
- ICHQ9および「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」への具体的対応
プログラム
用語の基礎的な意味を感覚的に身につけていただき、現場で実践的に運用するためには何をしたら良いかと、実践的なSOP例を説明します。そして、実施の際にありがちな失敗の例とその回避方法をディスカッション形式で御理解いただきます。またクオリティカルチャーの醸成の一環としてリスクマネジメントの生かし方なども講演します。
- なぜリスクマネジメントが必要か?
- リスクマネジメントの法的側面
- 医薬品の特殊性
- リスクとは
- リスクに関する用語について
- 品質リスクマネジメント
- 具体的な進め方
- 品質リスクアセスメント手法 (HAZOP,FMEAを中心に)
- 品質リスクアセスメントから品質リスクコントロールへ
- SOPの作成と注意点
- ありがちな失敗と対応
- その他の事項、まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/28 | QC工程表・作業標準書の作り方 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン |