技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
小規模な会社でも今日から始められる品質リスクマネジメントとSOP作成例
薬機法/改正GMP省令施行通知 対応
小規模な会社でも今日から始められる品質リスクマネジメントとSOP作成例
～医薬品製造現場における品質リスクマネジメントの基礎からツールの活用法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。
開催日
- 2015年4月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 品質リスクマネジメントに関わる担当者、指導者、管理者、経営者
修得知識
- リスクマネジメントを始める時の注意点
- リスクアセスメント・リスコントロールで何をすべきか?
- 各種リスクアセスメントツールに関する知識
- HAZOP,FMEAの実践的な使用法
- 製造工程に対するリスクマネジメント
- 品質管理に対するリスクマネジメント
- 査察などのときの説明法
- ICHQ9および「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」への具体的対応
プログラム
用語の基礎的な意味を感覚的に身につけていただき、現場で実践的に運用するためには何をしたら良いかと、実践的なSOP例を説明します。そして、実施の際にありがちな失敗の例とその回避方法をディスカッション形式で御理解いただきます。またクオリティカルチャーの醸成の一環としてリスクマネジメントの生かし方なども講演します。
- なぜリスクマネジメントが必要か?
- リスクマネジメントの法的側面
- 医薬品の特殊性
- リスクとは
- リスクに関する用語について
- 品質リスクマネジメント
- 具体的な進め方
- 品質リスクアセスメント手法 (HAZOP,FMEAを中心に)
- 品質リスクアセスメントから品質リスクコントロールへ
- SOPの作成と注意点
- ありがちな失敗と対応
- その他の事項、まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/17 | サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/18 | IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント | オンライン | |
| 2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/21 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン |