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グローバル申請対応を念頭においた分析法バリデーションの実施要領と規格設定の妥当性根拠・まとめ方

中級編

グローバル申請対応を念頭においた分析法バリデーションの実施要領と規格設定の妥当性根拠・まとめ方

～開発段階での分析法バリデーションのタイミングと規格設定～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説いたします。

開催日

  • 2015年4月20日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 測定するパラメータの取得方法とまとめ方
  • 審査当局の視点を踏まえたCTDドキュメントへの記載方法
  • 種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータの解説
  • 製造場所での工程能力並びに提示するロット分析の結果からライフサイクルを見据えた品質保証

プログラム

　グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき、審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説する。
　また、申請時に設定する規格の妥当性のまとめ方につき、ICHガイドラインに基づいた報告義務に配慮し、製造場所での工程能力並びに提示するロット分析の結果からライフサイクルを見据えた品質保証ができる規格の設定方法を解説する。
　なお、開発期間中の治験薬に関わる規格設定の要点についても説明する。

  1. 分析法バリデーション
    1. バリデーションの目的
      • ICHガイドラインとグローバル申請ドキュメント (CTDドキュメント) ,
      • 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方並びに報告義務,
      • 試験法の設定と分析法バリデーションの検討時期,
      • 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
    2. 測定するパラメータの取得方法とまとめ方
      • 当局審査を踏まえた検討手順のポイントと実施例,統計解析手法
        (特異性,直線性,検出限界及び定量限界,真度,精度)
    3. 試験室管理における精度管理とリスクアセス
  2. 規格設定
    1. 報告の閾値の取り扱いと規格の設定根拠のまとめ方
      • ICHガイドラインに基づいた報告義務の理解
      • 規格及び試験方法の記載項目における設定要件
    2. ロット分析の結果と製造プロセスでの工程能力の見積もり
    3. 分析法バリデーションの結果と規格設定へのインパクト
    4. システム適合性の考え方
      • 分析法バリデーション結果の取り扱い:システムの性能,システムの感度,システムの再現性
    5. 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
    6. 開発期間中の治験薬の規格設定
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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