技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

慢性疼痛治療薬における臨床試験デザインとその評価法

製薬企業などの成功事例から学ぶ

慢性疼痛治療薬における臨床試験デザインとその評価法

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2015年4月3日(金) 10時00分 16時55分

修得知識

  • 疼痛治療薬開発のために最適な疼痛モデル
  • 評価系の選択ポイント

プログラム

第1部. 神経精神科からみた繊維筋痛症の治療法

(2015年4月3日 10:00〜11:00)

  1. 線維筋痛症とは
  2. 現在の治療方法
  3. 臨床試験
    1. 試験デザインの構築、エンドポイント設定の考え方
    2. ドロップアウトを防ぐ臨床デザイン
    3. 評価スケール、効果判定について
    4. ドロップアウトの判断
  4. 今後期待される薬物について
    • 質疑応答

第2部. 慢性痛における臨床試験デザイン・評価方法

(2015年4月3日 11:15〜12:45)

近年、神経障害性疼痛や線維筋痛症などの慢性疼痛に対する新薬開発が積極的に進められている。本講座では、神経障害性疼痛を中心として、慢性疼痛に関する外国での開発ガイドライン、臨床試験デザインやその評価方法等を概説し、臨床試験の実例や留意点についても紹介したい。

  1. 慢性疼痛治療薬の開発戦略について
    1. 外国における開発ガイドライン (欧州、米国)
    2. 広い適応症取得のために臨床試験で評価
    3. 検討すべき病態
  2. 臨床試験の実施方法について
    1. 臨床試験デザインの種類・特徴
    2. 主に用いられる評価項目
    3. 臨床試験結果の解釈
  3. 実例紹介:プレガバリン
    1. 開発戦略
    2. 臨床試験デザイン
  4. 慢性疼痛の臨床試験実施における課題
    • 質疑応答

第3部. 整形外科からみた今後の慢性疼痛治療と必要な治療薬について

(2015年4月3日 13:30〜15:00)

本講演では、整形外科臨床医としての立場から、慢性疼痛治療の現状と問題点を説明し、今後臨床の現場から必要とされる薬剤のあり方や臨床試験の考え方について述べることとする。

  1. 整形外科領域のおける慢性疼痛治療の現状と問題点
    1. 主に関節痛を来す疾患
    2. 主に神経痛を来す疾患
    3. 関節痛 (主に侵害受容性疼痛) の治療
    4. 神経痛 (主に神経障害性疼痛) の治療
  2. 整形外科から求められる今後の慢性疼痛治療薬開発のあり方
    1. 整形外科医が求める臨床試験デザインと評価項目
    2. 疼痛の具体的評価方法
    3. 規制当局側のあり方と基本的考え方
    4. 今後の整形外科領域の医薬品開発に求められること
    • 質疑応答

第4部. 疼痛治療薬開発のために最適な疼痛モデルとその評価系の選択ポイント

(2015年4月3日 15:15〜16:55)

新規鎮痛薬開発のためには、標的とする分子に応じた適切な疼痛モデルとその評価系の選択が重要である。しかし、一般的によく用いられる疼痛モデルや評価系 (例えば末梢性神経障害性疼痛モデルでvon Freyフィラメントテスト) でも最近、ヒトへの外挿性において疑義が生じてきた。本講演では、疼痛治療薬開発のために最適な疼痛モデルとその評価系の選択ポイントを紹介する。

  1. 痛みの基本的理解
  2. 痛みの種類と症状
  3. 急性痛と慢性痛
  4. 各種疼痛モデル
    1. 炎症性疼痛モデル
    2. 関節リウマチ/変形性関節症モデル
    3. 術後痛モデル
    4. がん性疼痛モデル
    5. 末梢神経損傷による神経障害性疼痛モデル
    6. 糖尿病性末梢神経障害モデル
    7. 抗がん剤誘発末梢神経障害モデル
    8. 脱髄性疾患に付随する疼痛モデル
    9. 線維筋痛症モデル
    10. 膀胱痛モデル (新たな間質性膀胱炎モデル)
    11. 新たなしびれ動物モデル (後肢虚血/再灌流モデル)
  5. 痛みの評価法 誘発痛と自発痛、自発痛はどのように評価できるか?
  6. 疼痛モデルと評価系の選択ポイント
    • 質疑応答

講師

  • 長田 賢一
    聖マリアンナ医科大学 神経精神科
    教授
  • 荒川 明雄
    ファイザー 株式会社 ポートフォリオ・プロジェクト・マネジメント部 プロジェクトマネジメントグループ
    部長
  • 岡田 潔
    大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター
    特任講師
  • 中川 貴之
    京都大学医学部附属病院 薬剤部 / 治験管理部
    准教授 / 副薬剤部長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築