技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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新医薬品の開発において、開発候補品の製剤化、有効性の証明、安全性の確保等を目的として種々の試験が実施されます。非臨床試験は、動物を用いて開発候補品の薬効薬理作用、体内動態、毒作用等を調べるために実施されます。開発候補品の臨床試験は、非臨床試験において有効性が期待でき、かつ毒性にも問題がないデータが得られた場合に実施されます。第Ⅰ相臨床試験は、新医薬品開発においてヒトへ開発候補品が最初に投与される試験です。本試験の結果は開発候補品の新医薬品としての開発の成否に大きな影響を及ぼします。
第Ⅰ相臨床試験を実施する前には、開発候補品の非臨床試験データを用いてヒト初回投与量が設定されます。これまでは、主として毒性試験より得られたパラメーター (NOAEL) を用いてヒト初回投与量が設定されてきました。しかしながら、2006年に実施されたTGN1412 (免疫系にアゴニスト作用を有する抗体) の第Ⅰ相臨床試験において、NOAELから設定された初回投与量を投与された被験者に重篤な副作用が発生しました。従って、このような薬理メカニズムを示す開発候補品では、これまでとは異なった概念 (薬理試験から得られたパラメーター (MABEL) を使用) によるヒト初回投与量の算出方法が提唱されています。
ヒト初回投与量の設定には非臨床試験のデータが使用されます。従って、非臨床試験のデータを活用して適正なヒト初回投与量を設定することは、より安全な第Ⅰ相臨床試験の実施、ひいては迅速かつ円滑な新医薬品開発に繋がります。本セミナーでは、非臨床試験のデータを活用するヒト初回投与量の算出方法を紹介します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
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2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
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2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/9/6 | 肥満症の臨床・治療ニーズと今後の治療薬開発戦略 | オンライン | |
2024/9/6 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |