技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験におけるリスクベースドアプローチとCAPA

臨床試験におけるリスクベースドアプローチとCAPA

～品質の向上とコンプライアンスコスト削減の方法とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2015年3月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • リスクベースドアプローチのあり方
  • CAPAの基礎
  • QC、QA、監査の違い
  • コンプライアンスコストを下げる方法
  • 修正と是正と予防の違い
  • リスク分析の具体的な手法
  • ALCOAの原則

プログラム

　臨床試験において、高価なコストをかけているにもかかわらず、品質が改善されていないといった事例が相次いでいます。
　例えば、十分なQC活動を行ったにもかかわらず、規制当局の査察において重大な問題が発見されるなどです。コストに見合った品質保証の確保の困難さがうかがえます。
　FDAやEMAなどの規制当局は、臨床試験におけるリスクベースドアプローチに関して、2013年に相次いでガイドラインを発行しました。その中で臨床試験の品質管理の重要性を指摘し、リスクに基づくモニタリング手法を適切に適用し、モニタリング業務の効率化を図ることを推奨しています。
　本邦においても、厚生労働省医薬食品局審査管理課から、平成25年7月1日に「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」と呼ばれる事務連絡が発出されています。治験依頼者の責務は、品質保証システムの履行と保持です。
　しかしながら、日本の製薬企業では、QC (Quality Control) とQA (Quality Assurance) と監査 (Audit) が明確に区別され、規定されておらず、またQM (Quality Management) が確立されていないことが多いように見受けられます。
　そもそも、医療機関で実施される臨床試験のデータの品質は医療機関側で保証されるべきです。
　製薬企業 (スポンサー) は、医療機関でのデータの信頼性を向上するべく、モニタリングを実施し、SDVを実施しなければなりません。つまり、製薬企業のプロセスの中に信頼性を向上するための手順がなければなりません。
　FDAの関心は、臨床試験のプロセスおよびその結果です。プロセスを無視した結果の保証はあり得ません。さらに、問題発生時の「修正」に重点が置かれ、「是正」「予防」といったプロセス改善が実行されていません。そのため、再発防止がされず、エラーが繰り返されることになってしまいます。つまりCAPAに関するプロセスが定義されていません。
　FDAなどが提唱している「リスクベースドモニタリング」とは、全施設の訪問や100%データのSDV実施によるのではなく、臨床試験の目的を達成するために最もクリティカルなデータ要素やプロセスにフォーカスすることによって、被験者の保護や臨床試験の品質を保証するといったものです。
　では『臨床試験におけるリスクベースドアプローチ』とは、いったい何でしょうか?

　リスクベースドモニタリングには、

  • 中央モニタリング
  • リモートモニタリング
  • リスクに基づくSDV
    などが存在します。

　本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく説明します。また、リスクマネジメントやCAPAのSOPサンプルを配布します。

  1. 臨床試験と品質保証
    1. FDAが査察を行う理由
    2. 対監査性とは
    3. 現状の臨床試験における問題点と課題
    4. 品質とは何か
    5. 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
    6. 監査担当者の要件
    7. 適合性と妥当性
    8. 品質管理システム (QM) とは
    9. 治験依頼者の責務
    10. 臨床試験データの品質保証は医療機関の責務
    11. 「出口管理」ではダメ!
    12. Quality by Design (QbD) とは
  2. リスクベースドモニタリングについて
    1. FDAおよびEMAのガイダンス
    2. 臨床試験におけるデータの質とは
    3. 臨床試験における重要なプロセスとは
    4. 「20%ルール」とは
    5. リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
  3. 臨床試験における電子文書、データ
    1. 電子データは何回コピーしても“生”である
    2. 生データ・電子生データとは
    3. 生データの取り扱い
    4. ALCOAとは
    5. GCPガイドライン (記録の保存等 第26条第1項) について
    6. FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
  4. リスクマネジメント入門
    1. 「リスク」とは何か
    2. 患者や被験者にフォーカスする
    3. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    4. リスクマネジメント用語解説
    5. リスクベースドアプローチとは
    6. コンプライアンス・コスト・マネジメント
    7. リスクのとらえ方
  5. 品質リスクマネジメントに関するガイドライン解説
    1. ICH Q9とは何か
    2. ICH Q9を実践することによる望ましい状態
    3. どうやってリスクを定義するべきか
    4. 品質リスクマネジメントの原則
    5. 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
    6. リスクアセスメント
    7. リスクコントロール
    8. リスクマネジメントSOPサンプル解説
  6. リスク分析実習
    1. リスク分析手法
    2. 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    3. 故障の木解析 (FTA)
    4. 潜在危険及び作動性の調査 (HAZOP)
  7. CAPA入門
    1. CAPAとは
    2. 是正措置とは
    3. 予防措置とは
    4. PDCAサイクル
    5. ICH Q10ガイドライン (医薬品品質システム) とCAPA
    6. CAPAの7段階
    7. CAPA SOPサンプル解説
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり定価半額の 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
    • 受講者様全員が、会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/22 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/6/22 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 オンライン
2026/6/22 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 オンライン
2026/6/23 GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 オンライン
2026/6/23 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/6/23 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2026/6/23 フロー合成・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2026/6/23 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 オンライン
2026/6/23 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 オンライン
2026/6/23 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 オンライン
2026/6/23 バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント オンライン
2026/6/23 医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理〜活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション オンライン
2026/6/24 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 オンライン
2026/6/24 デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 オンライン
2026/6/24 滅菌バリデーションセミナー オンライン
2026/6/24 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 オンライン
2026/6/24 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 オンライン
2026/6/24 ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント オンライン
2026/6/25 GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント オンライン
2026/6/25 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
ページのトップヘ