技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH・三極申請に対応した不純物試験及びバリデーションの実施法

ICH・三極申請に対応した不純物試験及びバリデーションの実施法

～三極局方の相違点/差異点や今後の動向を見据え、いかに試験法を設定していくのか～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年3月9日(月) 12時20分 ～ 17時10分

プログラム

第1部 ICH Q3D (元素 (金属) 不純物) に対応した医薬品のアセスメント及び管理

(2015年3月9日 12:20〜13:50)

近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。2014年12月にICHQ3D (元素 (金属) 不純物) がStep4となり、日米欧3極における医薬品中の金属不純物評価は、各元素の毒性から算出されたPDE値 (1日許容曝露量) を鑑みた個別定量へ移行する。今回、ICHQ3Dでの許容限度値を踏まえたリスクアセスメント、3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から実践技術について解説する。

  • 医薬品中元素 (金属) 不純物分析の動向
  • ICH Q3D及び3極での元素 (金属) 不純物評価
  • ICH Q3D (元素 (金属) 不純物) 解説
  • 日本薬局方の動向
  • USPの動向 Chapter
  • EMEA2008、EPの動向
  • 医薬品中元素 (金属) 不純物分析を実施するための環境整備及び管理
  • 試料の前処理方法と注意事項
  • ICP発光分析装置及びICP質量分析装置の使用方法及び注意事項
  • 試験法設定及びバリデーションデータの取得
  • 原薬、添加剤、製剤中の元素 (金属) 不純物評価例
  • 質疑応答

第2部 残留溶媒試験の日米欧の局方比較と試験法バリデーション

(2015年3月9日 14:00〜15:30)

製薬企業のグローバル化が進展する中、医薬品の品質・有効性・安全性の分野でICHにより多くのガ イドラインが発出され、研究開発が効率的に促進できる状況となっっている。今回、CTD申請資料の 作成に係る分析担当者に対し、残留溶媒の規格と試験法上の取扱いに関するICHガイドラインを解説 し、日米欧の局方比較及び試験法バリデーションについてFDA査察事例からの留意点も含めて紹介す る。

  1. 医薬品研究開発
    • 医薬品研究開発の流れ
    • 品質設計と治験薬
    • 薬事規制
    • 書面調査
  2. 残留溶媒試験
    • ICHガイドライン
    • 日米欧の局方比較
  3. 試験法バリデーション事例
    • 検討からバリデーションの流れ
    • 文書類 (計画書、報告書) の作成
    • 検出限界/定量限界/真度/精度及び頑健性
  4. 査察事例からの留意点
    • 質疑応答

第3部 不純物の閾値管理と規格及び試験方法の設定

(2015年3月9日 15:40〜17:10)

医薬品の不純物管理は、品質管理のうでも、また、有効性、安全性においても重要な項目である。新医薬品の不純物に係るICHガイドラインの制改定経緯を踏まえた安全性確認、構造決定、報告の各閾値管理、並びに分析法バリデーションを踏まえた規格及び試験方法の設定について解説する。また、後発医薬品の不純物に係る規格及び試験方法の設定、並びに申請資料作成の留意点について解説する。

  1. 医薬品の品質保証と不純物管理
  2. 新医薬品原薬/製剤の不純物管理
    1. 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の管理
    2. 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯と管理
    3. 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定 (Q3A&B ® ) と運用
    4. 新原薬/製剤の不純物の安全性確認、構造決定、報告の各閾値管理
    5. 新原薬/製剤の不純物の判定基準の設定
    6. 新原薬/製剤の不純物の試験方法の作成
  3. 後発医薬品及び日局収載原薬の不純物管理
    1. 後発医薬品及び日局収載原薬の不純物の規格及び試験方法の設定
    2. 後発医薬品の申請資料作成の留意点
  4. まとめ
    • これからの品質保証の考え方と査察対応
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 東 秀幸 氏
    株式会社 住化分析センター テクニカルソリューション本部 大阪ラボラトリー 組成解析グループ 医薬金属チーム
    試験責任者
  • 上杉 恵三 氏
    グロファーマフィジクス
    主宰
  • 小田 容三 氏
    NPO-QAセンター
    顧問 / GQP・GMPコンサルタント
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/11 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/27 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
2024/9/27 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 オンライン
2024/9/27 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2024/9/27 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/10/30 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) オンライン
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ