技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPバリデーションコース (2日間)
PIC/S GMPバリデーションコース (2日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
洗浄バリデーション、設備管理バリデーションの2テーマセットにした特別コース!
概要
本セミナーは、洗浄バリデーション、設備管理バリデーションの2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
開催日
- 2014年12月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
- 2014年12月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションの基礎
- 極めて微量でも健康リスクが懸念される物質が洗浄対象の場合の対応
- 毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合の対応
- PIC/S, Risk MaPP, 遺伝毒性不純物管理ガイドライン
- 洗浄バリデーションに関わる悩ましい疑問点解決のヒント
- 洗浄バリデーションに関する最新動向
- VMPの作成事例
- URSの作成事例
- 設備の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ) での留意点
プログラム
2014年12月16日「洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠」
洗浄対象物が明確で、その毒性も明確であれば、残留限度値の設定に悩むことはないが、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や、毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか等、洗浄バリデーションに係る疑問点について、ガイドライン等の要請内容や実務経験からの実績も踏まえ解説する。
- 洗浄バリデーションへの要請事項
- 洗浄バリデーションとは
- 洗浄対象物質への留意点
- 洗浄を過信しない
- 洗浄バリデーション業務の概要
- 設定すべき事項
- EU GMP Annex15最終ドラフトの要請
- 施設専用化の要件
- 施設専用化の対象物質
- Risk Mappの論点
- NOEL (無影響量) とは
- PDE (1日許容暴露量) とは
- EU-GMP第3 (建物および設備) と第5章 (製造) の要請
- 残留許容値の設定
- 現状の残留許容値設定法
- PIC/Sの推奨事項
- Risk MaPPでは
- 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
- TTC (毒性学的懸念の閾値) とは
- 洗浄バリデーションの種類
- DQ、IQ、OQ、PQでの留意点
- 予測的バリデーションでの実施事項
- コンカレントバリデーション
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 製品品質照査 (工程管理の定期照査)
- 洗浄方法
- 手洗浄のバリデーション
- CIPの留意点
- 洗浄剤選定の留意点
- サンプリング方法
- スワブ法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 回収率
- リンス法の留意点
- フィニッシュプロダクト法
- 転写 (スタンプ) 法
- サンプリングのタイミング
- オンラインモニタリングの方向へ
- 分析方法
- 分析方法の留意点
- 残留物を特定した分析法
- 残留物を特定しない分析法
- サンプルの安定性に留意
- 査察時の指摘事項
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
2014年12月17日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例」
ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。
- PIC/S GMPガイド、薬局等構造設備規則、cGMPのハードへの要請
- 施設構築業務
- 基本計画
- 基本設計
- 詳細設計
- 調達・施工
- バリデーションでよくある誤解
- 工業化研究とバリデーションの混同
- コミッショニングと適格性評価は別物
- ユーザー要求仕様書 (URS)
- URSの作成手順
- デザイン適格性評価 (DQ) とURSの関係
- 製薬用水設備の留意点
- 製薬用水の管理
- キャリブレーション
- 計器校正の定義
- 校正関係文書
- 校正周期の設定
- メンテナンス
- 保守点検に係る3のリスク
- 6種の保全方式
- 点検のタイミング
- 作業員が行う保全
- 校正・点検・保全のための基礎資料
- 点検時の留意点
- ログブック (日誌) への記載事項
- 査察時の指摘事項
- バリデーションマスタープラン (VMP)
- VMPとは
- VMPへの記載事項記載事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 
- 2014年12月16日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 4F 第1特別講習室
- 2014年12月17日: 大田区産業プラザ PiO 6F C会議室
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2014年12月16日「洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2014年12月17日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/17 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |