技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMPをふまえたベンダー監査の進め方

PIC/S GMPをふまえたベンダー監査の進め方

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2014年12月11日(木) 13時00分16時30分

プログラム

 本年7月のPIC/S加盟によって加速されることが予想されるベンダー監査に関して、監査の進め方 (準備、実施、フォローアップなど) を例示すると共に過去の経験を交えながら、わかりやすく解説する。

  1. PIC/S GMPとEUGMP
  2. ベンダー管理
  3. 監査の進め方
    • 監査頻度
    • 監査計画
    • 監査の準備
    • 監査の実施
    • 監査報告
    • フォローアップ
  4. 監査事例
  5. 監査員の資格認定
  6. その他
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/9 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/2/9 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/2/9 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/2/10 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2026/2/10 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/2/12 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/2/12 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/2/12 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/2/13 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
2026/2/13 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/2/13 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/2/13 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/2/16 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/2/16 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/2/16 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/2/17 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2026/2/18 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2026/2/18 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2026/2/19 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/2/19 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン