医薬品製造においては、製品の開発段階から確立された安全性、有効性を担保するために製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場に供給することが重要となる。製造管理及び品質管理を行う上で、試験検査の実施は、客観的な実証を得るためには重要な意味を持つ。GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを規制当局の指摘事項を踏まえて解説する。

1. GMP査察
   1. 試験検査室に対する当局査察のアプローチ
   2. 当局査察に学ぶ管理ポイント
2. 試験検査室管理におけるGMPの要件
   1. 品質部門の責務
   2. 文書管理
   3. 品質管理のポイント
      1. 規格設定 分析法バリデーションの結果とロット分析の取り扱い
      • 規格下限 (上限) において危険率 αで分析値が不合格になるロットの推定値
      • 消費者危険率と規格:不良品の品質を有するロットの分析値の分布の上限が 規格下限を超える確率をβに抑えるとき
      • 生産者危険率と規格:製品の分析値の分布が規格下限 (規格上限) を下回る (上回る) 確率 をαに抑えるとき 治験薬の品質規格
      • 有効期間と安定性試験
      • 安定性試験の結果に基づいた有効期間の設定
      • 治験薬の貯法・有効期間に対する要件
      • 使用期間 (リテスト日) の設定と延長方法
   4. 変更管理
      • 製法変更と評価手順
      • 同等性/同質性評価とは
      • 試験法等の変更
      • GMPにおける変更管理
   5. 逸脱管理
      • OOS (Out of Specification) の対応
      • 当局査察の方法と逸脱管理の考え方
3. 外部試験機関への依託と技術移転
   1. 試験室管理の確認と依託契約
   2. 技術移転
• 質疑応答・名刺交換