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注射剤の工業化検討の留意点とPIC/S GMPガイドをふまえた無菌性保証のポイント
注射剤の工業化検討の留意点とPIC/S GMPガイドをふまえた無菌性保証のポイント
～凍結乾燥のリスクと対策事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、注射剤の工業化検討において、実務者として知っておきたい広範囲にわたる知識について、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に解説いたします。
開催日
- 2014年11月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者
修得知識
- 注射剤の工業化検討とは
- 日米欧3極の無菌医薬品GMPのポイント
- 凍結乾燥のリスクと対策事例
- 商業生産に入ってからの工業化検討部門としての改善業務事例
プログラム
注射剤の工業化検討とは、製剤処方の検討、包装設計、および製造施設やプロセスのバリデーションに留まらず、商業生産に移行後も、品質や製造プロセスの頑健性を高めるためのくCAPAの実施など広範囲におよぶ。これらを遂行する上で実務者として知っておきたい知識を、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に紹介する。
- 注射剤の工業化検討とは
- 製剤処方の検討
- 添加剤の選択
- 投与法の検討
- 剤型の検討
- 日米欧3極の無菌医薬品GMPのポイント
- 主な無菌医薬品製造GMP・ガイド
- 空調要件
- 清浄区域への要請
- 環境モニタリングの留意点
- 原料管理
- 容器・栓管理
- 無菌中間製品の保管/輸送管理
- 投入/取り出し管理
- 熱滅菌/ガス滅菌/放射線滅菌の留意点
- ろ過滅菌の留意点
- 液体充てん工程の留意点
- 粉末充てん工程の留意点
- 接薬空気その他ガスの留意点
- 凍結乾燥工程の留意点
- アイソレータシステムの留意点
- ブローフィルシールの留意点
- アクセス制限バリアシステム (RABS) の留意点
- CIP/SIPの留意点
- 製薬用水の留意点
- 凍結乾燥のリスクと対策事例
- ロット内品質不均一リスク
- 庫内搬出～巻締までの汚染リスク
- 無菌室との差圧による汚染リスク
- 真空排気初期の微粒子飛散リスク
- 復圧フィルターの微生物汚染リスク
- 商業生産に入ってからの工業化検討部門としての改善業務事例
- 安定性に影響するゴム栓特性
- 凍乾中の真空異常事例
- 凍結乾燥機の運転ミス
- 凍乾品へのゴム栓削り屑混入
- 凍乾不良率の季節変動
- SIP (蒸気滅菌) 直後に仕込んで失敗
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。