非GLP試験における効率的な試験関係資料 (計画書、試験記録、報告書)作成と品質過剰の見直し (2014年11月20日開催) - セミナー・研修

非GLP試験における効率的な試験関係資料 (計画書、試験記録、報告書)作成と品質過剰の見直し

～各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示～

東京都開催会場開催

開催日

2014年11月20日(木) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

非GPL試験に関連する担当者、管理者
医薬品の委託試験に関連する担当者、管理者
申請用の薬理、薬物動態試験の担当者、管理者
薬理、薬物動態試験の信頼性を確保する業務 (QC/QA等) の担当者

修得知識

非GLP試験における効率的な試験関係資料の作成ポイント
非GLP試験における効率的な試験関係資料に求められる最小限の要求事項とその考え方

プログラム

　申請資料の信頼性確保は,それが法に定められているからというばかりでなく,被験者や患者に対して申請者が果たすべき責任である。非臨床非GLP試験については,薬機法施行規則で申請資料の信頼性の基準が規定されているが,具体的実施基準は示されていない。そのため,それらの信頼性確保は個々の企業が法令の趣旨をよく理解した上で,自ら考え,自らの責任で実施していかなければならない。
　国として医薬品の申請資料の信頼性を確保するために,適合性書面調査が1997年に開始された。現在では申請資料の質の向上にともない適合性書面調査の調査方法は簡略化している。このような状況は,これまで対応が過剰であった部分を見直す良い機会であるとともに,再び当局及び国民の信頼を損ない厳しい規制に戻らないように自らを律する必要があると思われる。
　ここでは,効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため,非臨床非GLP試験の試験関係資料に求められる要件や資料作成過程における体制について考えたい。

セミナーのねらい

　非GLP試験はその範囲・分野が広いため,なかなか一律の基準を作るのは難しい。その中でも,各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。それを各施設に持ち帰り,自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。また,できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。

講師

進藤順紀氏
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所開発振興部 / 創薬デザイン研究センター創薬支援課

プログラムオフィサー

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会場

東京流通センター

2F 第4会議室

東京都大田区平和島6-1-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名

: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。

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