技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い
入門講座
PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、日本のPIC/S加盟決定に伴い、J-GMPとの違い、今後どのような対応が必要になってくるのかを最新動向を踏まえ、分かり易く解説いたします。
開催日
- 2014年8月27日(水) 13時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者
修得知識
- 「最新動向：PIC/S GDPガイド・EU GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)改訂案」 や「J-GMPとの比較」 でPIC/S-GMPの知識を修得できます。
プログラム
PIC/S GMPとJ-GMPのギャップについては、改正施行通知、新事例集で示されたところであるが、この中にはPIC/S GDPガイドやEU GMP Annex15 (適格性評価とバリデーション) 改訂案などが充分取り込まれているとは言えない。
日本のPIC/S加盟決定に伴い、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。
- PIC/Sとは
- PIC/S加盟によるメリット
- 日本の薬事法体系とPIC/S GMPの位置づけ
- 改正施行通知によるギャップ対応
- アジア各国の動き
- PIC/S-GMPの特徴
- GMPに不足していたのは?
- ICH (医薬品規制国際調和会議) とは
- PIC/S GMPの先進性
- PIC/S-GMPとJ-GMPとの対比
- 継続的改善、継続的情報収集の必要性
- PIC/S-GMPの基本スタンスである品質リスクマネジメント
- GMP適合性調査での重点調査項目
- GMP適合性調査前に新規提出する資料
- PIC/S GMPの概要
- PIC/S GMPとEU GMPの関係
- EU-GMPの特色
- GMP+GDPの要請
- PIC/S-GDPガイドライン
- 改正施行通知とGDP
- PIC/S GMP パートIの内容
- 第一章 品質マネジメント
- 第二章 人員
- 第三章 建物および設備
- 第四章 文書化
- 第五章 製造
- 第六章 品質管理
- 第七章 委託製造/分析
- 第八章 苦情/製品回収
- 第九章 自己点検
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の25000円(税別) / 27,000円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |