技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品工場の設備・装置における定期的及び日常的なキャリブレーション実施と設備保全のポイント

当局の査察対応を踏まえた

医薬品工場の設備・装置における定期的及び日常的なキャリブレーション実施と設備保全のポイント

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品製造所の製造部門、品質部門、施設管理部門等が今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2014年7月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　日本当局 (PMDA) は2013年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、2013年8月30日にGMP基準 (いわゆる改定GMP) を正式に施行した。
　また成25年12月19日GMP事例集を発出したことから、医薬品製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。
　今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、従来に増して、校正 (キャリブレーション) 及と設備の保全が強く求められる。
　本講座では設備・装置キのャリブレーションを中心として、医薬品製造所の製造部門、品質部門、施設管理部門等が今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説する。

  1. 強調したい点
  2. 日欧等の規制要件とガイドライン
  3. PIC/S GMPガイドラインの概要について
  4. ICH Q9について
  5. 原薬GMPガイドライン (ICH Q7) について
  6. 校正 (キャリブレーション) に関するGMP要件
  7. 設備保全に関するGMP要件
  8. 構造設備の設備保全とは
  9. 校正 (キャリブレーション) の必要性
  10. キャリブレーションの定義と方法 (定期的、日常的)
  11. 製造部門、品質部門、施設管理部門等の役割
  12. 当局の実地調査 (査察) 時に注視される項目とその対応
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング オンライン
2025/9/17 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 オンライン
2025/9/17 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 東京都 会場・オンライン
2025/9/18 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/9/18 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/18 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 東京都 会場・オンライン
2025/9/18 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント オンライン
2025/9/18 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 オンライン
2025/9/18 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 オンライン
2025/9/18 Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 オンライン
2025/9/18 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 オンライン
2025/9/19 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/9/19 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/19 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/9/19 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/9/19 生成AIを使用した臨床試験実施 東京都 会場・オンライン
2025/9/19 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/19 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/9/19 2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法 オンライン
2025/9/19 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ