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医薬品工場の設備・装置における定期的及び日常的なキャリブレーション実施と設備保全のポイント

当局の査察対応を踏まえた

医薬品工場の設備・装置における定期的及び日常的なキャリブレーション実施と設備保全のポイント

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品製造所の製造部門、品質部門、施設管理部門等が今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2014年7月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　日本当局 (PMDA) は2013年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、2013年8月30日にGMP基準 (いわゆる改定GMP) を正式に施行した。
　また成25年12月19日GMP事例集を発出したことから、医薬品製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。
　今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、従来に増して、校正 (キャリブレーション) 及と設備の保全が強く求められる。
　本講座では設備・装置キのャリブレーションを中心として、医薬品製造所の製造部門、品質部門、施設管理部門等が今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説する。

  1. 強調したい点
  2. 日欧等の規制要件とガイドライン
  3. PIC/S GMPガイドラインの概要について
  4. ICH Q9について
  5. 原薬GMPガイドライン (ICH Q7) について
  6. 校正 (キャリブレーション) に関するGMP要件
  7. 設備保全に関するGMP要件
  8. 構造設備の設備保全とは
  9. 校正 (キャリブレーション) の必要性
  10. キャリブレーションの定義と方法 (定期的、日常的)
  11. 製造部門、品質部門、施設管理部門等の役割
  12. 当局の実地調査 (査察) 時に注視される項目とその対応
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

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    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
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