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再生医療/細胞・組織加工製品の事業化ポイントと製造・開発実例から捉える製品の特性

再生医療/細胞・組織加工製品の事業化ポイントと製造・開発実例から捉える製品の特性

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年7月29日(火) 12時45分 ～ 16時30分

プログラム

第1部 再生医療/細胞治療製品の開発・製造実例から捉える製品の特性

(2014年7月29日 12:45〜14:30)

(株) 日本バイオセラピー研究所 品質保証部 統括マネージャー
鮫島 葉月 氏

　再生医療/細胞治療製品は、これまでの医薬品・医療機器製品とは異なる特徴を持つ。ここでは自己由来の再生医療/細胞治療製品について特化し、開発・製造のプロセスにおける実例を挙げながら、製品が持つ特異性や開発時の考え方を概説する。

  1. 再生医療/細胞治療製品の概要
    • 再生医療/細胞治療製品とはなにを指すか
    • 再生医療/細胞治療製品の開発時における特殊性-自家と他家
  2. ヒト幹細胞臨床研究の指針とこれまでの臨床研究
    • ヒト幹指針と臨床研究に基づくこれまでの開発形態
    • 新しい法の枠組みと期待されること
  3. 開発実例―開発時に実際に陥った問題
    • 原材料のばらつき=個人差をどう考えるか
    • 評価の問題―良い細胞とはなにを指すのか?
  4. 製造実例―製造へ移管されたあとに直面する課題
    • 「本当」の原材料はとても貴重―適応症と製造スケール
    • 再生医療/細胞治療製品のプロセスバリデーションが難しい理由
  5. 再生医療・細胞治療が普及するために
    • オーダーメイド医療は「やってみなければわからない」
    • 「再生医療」に期待される有効性と現実
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療/細胞・組織加工製品関連 (周辺領域を含む) ビジネスの事業化にむけた重要ポイント

(2014年7月29日 14:45〜16:30)

キャタレント・ファーマ・ソリューションズ バイオロジックス部門 事業開発ディレクター 工学博士
中村 慎吾 氏

　経済産業省によると、再生医療周辺産業の市場規模は、2020年に世界全体で1兆円、国内でも950億円に達しさらに成長するものと推定されている。
　興味深いのは、こうした産業が、アカデミアでの新技術、規制当局の認可プロセスという両者の進展の中で、手探りのまま事業化を行っていかねばならないこと。
　実例を参考にしながら、事業化において重要となるポイントを解説する。

  1. 再生医療とは
    • 再生医療とは患者の機能の再生を目指す医療
    • 再生医療の種類、種別
    • 再生医療の実用化についての課題
  2. 産業としての特徴
    • 巨大な世界市場規模
    • 日本の市場規模
    • アカデミアにて新技術が生まれる
    • 規制当局も積極的に許認可プロセスを改良している
    • 実用的であっても、ビジネスが成立するとは限らない
    • 最終的な医療の提供の姿は依然として不明瞭
  3. 事業としての特徴
    • 金銭面等で日本政府も大いに応援している
    • 世界的にみても、日本の再生医療分野基礎研究力は高い
    • 産業界的発想による再生医療ビジネス構造がない
    • BtoA (アカデミア) から始まるビジネス構造の設計が必須
    • BtoA: アカデミアの欠けているところを補う
    • BtoA: アカデミアをリードし、ビジネス構造を作る
    • BtoA: アカデミアと共に、規制当局に対応する
    • 再生医療関係事業の利益・宣伝効果
  4. 実例から学ぶ
    • CiRA (京都大学) によるiPS細胞を用いた再生医療
    • この再生医療の医薬品グレード抗体供給をするのはキャタレント
    • なぜ、この案件が日本企業に取れなかったか?
    • BtoAにて再生医療案件を事業化するにはまとめ

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 鮫島 葉月 氏
    株式会社レトロクラーク
    代表取締役
  • 中村 慎吾 氏
    株式会社 Veritas In Silico
    代表取締役
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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