技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2014年7月28日 10:15〜11:00)
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 理事長 薬学博士
土井 脩 氏
近年、新薬開発をめぐる環境は国際的に急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業は生き残りをかけて変革を試みている。
わが国に対しては今後とも世界の新薬開発の一翼を担うことが期待されているが、産官学が国際的なうねりに乗っているようには見えない。
医薬品を取り巻く国際的環境はどのように変化しているのか、日本の産官学はその流れに対応できているのか、その中で企業の選ぶべき路は何かを考える。
(2014年7月28日 11:15〜13:00)
ファイザー (株) 臨床統計部 統計コンサルティング・グループ シニア・マネージャー
小宮山 靖 氏
欧米が先行する形で日本においても議論が広まりつつあるRisk-Based Monitoring (RBM) であるが,さまざまな手法のHOW-TOに注目が集まりがちであるし、
モニタリングの効率化を目標とするような論調が目立つ。これらは大変危険な議論である。
本講演では、RBMの本質を理解していただき、RBMの実装に役立てていただきたい。
(2014年7月28日 13:45〜15:15)
岡山済生会総合病院薬剤科・薬剤科長 医学博士
川上 恭弘 氏
【 (前) 岡山大学病院薬剤部・副薬剤部長、 (前) 岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部・副部長】
治験活性化5ヵ年計画策定後、わが国での国際共同治験の実施数は着実に増加している。海外での承認申請時に日本のデータが使用された場合、ICH-GCPに基づき今後も海外規制当局による日本での査察が実施される頻度も増加してくることが推察される。
日本で初めてとなる欧州医薬品庁 (EUROPEAN MEDICINES AGENCY) による査察を受ける機会を得たので医療機関としての対応事例を報告する。
(2014年7月28日 15:30〜17:00)
中外製薬 (株) 臨床業務推進部 副部長
藤原 英城 氏
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/10 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2025/9/10 | ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2025/9/11 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/9/12 | 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 | オンライン | |
2025/9/12 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
2025/9/16 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
2025/9/17 | PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング | オンライン | |
2025/9/26 | 化学物質管理におけるリスクアセスメント手法の合理的選択と実態に即した実施の要点 | オンライン | |
2025/9/26 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/9/30 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/10/10 | 化学物質管理におけるリスクアセスメント手法の合理的選択と実態に即した実施の要点 | オンライン | |
2025/10/10 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |