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再生医療製品の国内薬事規制対応とPMDA対応へのポイント

再生医療製品の国内薬事規制対応とPMDA対応へのポイント

～規制当局の視点をふまえた薬事申請の留意事項とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年7月22日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品、医療機器関連ビジネスへの参入を検討している方

修得知識

  • 再生医療に関する各種法規制について理解を深める
  • 再生医療に関連するビジネスの全体像を理解する
  • 上記二つをもとに、アクションを検討することができる

プログラム

　医薬品医療機器等法・再生医療新法の目指すところを理解し、ビジネス戦略を策定し、医療現場に貢献できるように、スキルを伝授します。
　また、最新の情報をもとに解説します。変化に流されるのではなく、開発からビジネスへのしっかりとしたテクニックを使えるようになるのが目標です。

はじめに

  1. 再生医療に関する法規制
    1. 改正の背景にあるもの
    2. 二つの大事な視点
    3. 医療としての再生医療:再生医療新法
    4. 産業としての再生医療:医薬品医療機器等法
  2. 規制の主体という考え方
    1. 厚生労働省の仕組み
    2. 規制の対象は何か
    3. 再生医療はどこが特別か
  3. 再生医療関連製品とは何か
    1. 医療の全体像を理解する
    2. 分類することがとても重要
    3. 開発と製造の違い
  4. 誰がカスタマー? ユーザ?
    1. 製品だけを考えるのは問題
    2. 医療現場と企業の乖離の原因
    3. 視点を磨く方法
    4. ビジネスになるかならないか
    5. 御社のビジネスはどこに?伝わっていますか?
  5. 別の視点から法規制を見てみる:マネジメント
    1. 法規制の中にあるマネジメントに気づく
    2. リスクマネジメント
    3. プロセスマネジメント
    4. 規格基準を使いこなす
    5. 製品のライフサイクル
  6. 手続きをするということ
    1. 手続きだけで良いか
    2. 支援の仕組みを活用する
    3. ステージを深く考える
    4. 相談を利用するコツ
    5. 規制当局の視点
    6. 手続き完了が、スタートラインです

まとめ

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会場

タイム24ビル

4F セミナールーム

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
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