技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
QMSを意識したグローバル試験の運用 入門講座
QMSを意識したグローバル試験の運用 入門講座
～クオリティマネジメントシステム (QMS) 活動を意識した方針、方法とその事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年7月15日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
国内で国際共同試験 (治験) を実施する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRを中心とした海外規制要件を遵守した運用が求められる。
さらにグローバル試験では世界共通のプロセスの実施が基本となる。
本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、クオリティマネジメントシステム (QMS) 活動を意識した方針、方法または事例について、実施者 (会社) 側の視点で規制要件の理解から監査対応まで幅広く解説する。
- 国際共同試験 (治験) に必要な規制要件と運用
- 日本と米国の比較 (GCPを中心に)
- 米国連邦規則集 (Code of Federal Regulations: CFR) のポイント
- 品質の観点からみたグローバル試験の運用
- QMSの活用
- 治験のおけるQMSの理解
- ALCOA
- 文書管理
- 情報管理 (情報の流れを中心に)
- 実施者の力量管理
- SOPマネジメント
- CSV:Computerized System Validation
- その他のQMSツール
- 監査とCAPA
- QC/QAの理解
- 監査とCAPA
- 事例検討
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 森田 隆 氏アレクシオンファーマ合同会社
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |