技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、設備バリデーションについて基礎から解説し、バリデーションマスタープランの作成と記載例について解説いたします
(2014年6月27日 10:30〜12:30)
バリデーション基準はPIC/Sのバリデーションだけでなく、FDA及びEUの新しいバリデーションガイドラインや、ICHのQ8,Q9,Q10の考えを取り入れて改定されている。
更に、2014年2月にはEUのAnnex15のドラフトが、従来と大幅に異なる内容で示された。このAnnex15はPIC/SのAnnex15となる事から、バリデーション基準の改定前後の比較、新たに実施が求められるバリデーションのポイントを具体的に解説します。
(2014年6月27日 13:15〜16:30)
2013年改正されたバリデーション基準では、従来のバリデーション手順書にバリデーション方針や関係する組織の責務等を追加記載することで、PIC/Sのバリデーションマスタープラン (VMP) と同等の文書になるとされ、また、大規模プロジェクトではバリデーションを総括したマスタープランの策定が有効とされた。
本講では、PIC/Sの勧告文書を参考に、これら文書の具体的な記載例を紹介する。
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発行年月 | |
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2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |