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医薬品包装資材の規格化・受入試験・取決めと要求品質の明確化

医薬品包装資材の規格化・受入試験・取決めと要求品質の明確化

～医薬品GMP改正施行通知 (供給者管理) をふまえて～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年6月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者

修得知識

  • 医薬品包装資材の調達
  • 医薬品包装における品質の確保・トラブルと対策

プログラム

　包装を構成しているところの多くの資材類は「資材業者から購入」している関係で「資材品質」は資材業者に委ねることになっている。
　今般、GMP省令の改正で施行通知に“原料等の供給者管理”の項が追加され『製造及び品質に関する取決めと管理等を適切に管理・確認する』ことが求められるなど、資材類の規格化と運用ルールの明確化は急務である。これらについて、具体的な事例を交え解説する。

  1. 資材管理の概要
  2. GMPとの係わり
  3. 改正施行通知の内容とその背景
  4. 資材を購入するための要求機能について
    • 資材規格の設定と根拠の明確化
    • 見積りと業者選定
  5. 資材業者との取決め・規格の標準化
    1. 資材業者の現状確認
      • 業務の標準化と規制
      • 資材規格の設定について
      • 資材類の規格化・規制
      • 各種資材の規格設定とその事例
        • 外観検査
        • 寸法検査
        • 表示検査
        • 機能検査
        • 強度検査
        • 梱包検査
        • 関連情報
      • 異常時 (標準外) の対応
        • トラブルに対する基本的な考え方
        • 提出される報告書のあり方
      • 版の管理
        • 新旧版下と該当資材類の管理
        • 改訂日程の事例
      • 定期監査の実施
        • 定期監査の必要性
        • 監査時の現状確認
  6. その他留意点
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 岡田 克典 氏
    NPO 医薬品・食品品質保証支援センター
    幹事
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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