技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンピュータバリデーション

超入門

コンピュータバリデーション

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

概要

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2014年6月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
  • 製薬関連のコンサルタント
  • IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
  • これからバリデーションに携わる方

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • GAMP 5の概要
  • V-Modelの基礎
  • サプライヤの活用方法
  • コンピュータ査察の対応方法

プログラム

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
　CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

  1. 電子関連規制要件等の歴史
    • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
    • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
    • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
    • ER/ES規制の歴史
  2. GAMPとは
    • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
    • GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
    • GAMPドキュメントセット
    • GAMP5ガイダンス 目次
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト
  3. 医薬におけるバリデーションとは
    • プロセスバリデーションとは
    • 医薬品GMP省令におけるバリデーション
    • GMPにおけるバリデーションの種類
    • バリデーション基準 (2005年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
  4. コンピュータ化システムとは
    • コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
    • コンピュータ化システムの種類と特徴
    • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
  5. PVとCSVの違い
    • GMPにおけるハードとソフト
    • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
    • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
    • プロセスバリデーション (PV) とCSVの違いについて
  6. CSVとは
    • なぜCSVが必要か
    • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
    • コンピュータにおける「バリデーション」とは?
    • GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
    • Computerized System Validation (CSV) とは?
    • CSV実施に必要なスキルとは
  7. カテゴリ分類とは
    • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
    • ソフトウェアカテゴリ分類とは
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
    • 市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
    • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
  8. システムライフサイクルとは
    • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
    • CSV成果物の種類と属性
    • 計画書と報告書
    • トレーサビリティマトリックスとは
  9. V-Modelとは
    • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
    • GAMP 4におけるV-Model
    • GAMP 5におけるV-Model
    • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
    • Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
    • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
    • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
  10. サプライヤの活用
    • コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
    • サプライヤの活用方法
    • サプライヤの責任
  11. リスクベースドアプローチとは
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • ICH Q8、Q9、Q10
    • ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
    • どうやってリスクを定義するべきか
  12. 厚生労働省 新ガイドライン
    • 新ガイドラインの3つの業務
    • コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
    • 新ガイドライン目次と新旧比較
    • 新ガイドライン査察について
    • カテゴリ分類表と対応例
    • 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
    • カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
    • ER/ES指針対応の必要性 (QCラボ)
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

ゆうぽうと

5F くれない東

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 1社2名同時申込 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で、2名まで参加可能
  • 1社3名同時申込 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で、3名まで参加可能
  • 同一法人内(グループ会社でも可)での同時申込みに限ります

全2コース申込割引受講料ついて

  • 通常受講料 : 97,200円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
  • 通常受講料 : 90,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円(税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/29 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/29 検定・推定 (主に計量値) オンライン
2025/1/30 Excelによる蒸留の基礎と蒸留技術計算への応用 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
ページのトップヘ